Kynmobi (apomorfina HCl) lançado nos EUA: 15 minutos para trabalhar, a única terapia sublingual sob demanda para eventos OFF!

Sunovion Pharmaceuticals, uma subsidiária americana da Sumitomo Pharmaceuticals do Japão, anunciou recentemente o lançamento do filme sublingual Kynmobi (apomorfina HCl) no mercado americano. O medicamento foi aprovado pelo FDA em maio de 2020 para pacientes com doença de Parkinson' s (DP) Tratamento agudo intermitente de flutuações motoras (episódios OFF, eventos" OFF").

Kynmobi é uma nova formulação de filme de apomorfina, que é um agonista do receptor D2 da dopamina, usado como um medicamento de emergência para eventos OFF. A forma de dosagem aprovada nos Estados Unidos é uma injeção subcutânea. Kynmobi é um filme sublingual que pode ser dissolvido sob a língua. O medicamento pode ser administrado por administração sublingual simples para ajudar os pacientes com DP a melhorar seus sintomas de OFF conforme necessário.

Vale ressaltar que Kynmobi é a primeira e única terapia sublingual para o tratamento rápido e sob demanda de eventos OFF da doença de Parkinson', que pode ser usada até 5 vezes ao dia. No estudo de fase III, os pacientes tratados com Kynmobi mostraram melhora significativa nos sintomas motores em 30 minutos em comparação com o placebo.

A doença de Parkinson' s (DP) é uma doença neurodegenerativa crônica na qual as células produtoras de dopamina são perdidas. Prevê-se que até 2030 o número total de pacientes com DP nos Estados Unidos chegará a 1,2 milhão. Dentro de 4-6 anos após o diagnóstico, independentemente da gravidade da doença, até 60% dos pacientes com DP apresentarão um evento OFF.

Um evento OFF é o reaparecimento ou agravamento dos sintomas da doença de Parkinson' na condição de levodopa / carbidopa oral para controlar a doença. Algumas de suas características incluem tremor, rigidez, movimentos lentos ou outros sintomas. Esses eventos destrutivos podem acontecer quando você acorda de manhã e continuam ao longo do dia. Eventos OFF são uma parte comum e desafiadora da doença de Parkinson' s, e a imprevisibilidade de seu início causará grandes desafios e danos à vida diária dos pacientes com doença de Parkinson' s e seus cuidadores.

Thomas Gibbs, Diretor Comercial da Sunovion, disse:" Os pacientes com DP podem passar várias horas por dia lidando com os distúrbios causados ​​por eventos OFF, que podem levar à redução da função motora e desafiar as atividades diárias. Os eventos OFF podem tornar tarefas simples (como vestir-se pela manhã) quase impossíveis de serem concluídas. Estamos felizes que os pacientes com DP, seus cuidadores e médicos agora podem usar o Kynmobi para controlar esses episódios intermitentes debilitantes."

Os resultados do ensaio clínico de Fase III publicados no The Lancet Neurology mostraram que na 12ª semana de tratamento, os pacientes com doença de Parkinson' s melhoraram significativamente os sintomas motores 30 minutos após tomar Kynmobi. Em comparação com o placebo, a Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento unificou. A pontuação da terceira parte da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson&# 39 (MDS-UPDRS) (teste de função motora) diminuiu em média 7,6 pontos. 15 minutos após a administração, os sintomas clínicos começaram a melhorar. Além disso, em comparação com os pacientes que receberam placebo, os pacientes que receberam o tratamento Kynmobi tiveram uma porcentagem significativamente maior de remissão completa em 30 minutos. No estudo, Kynmobi foi bem tolerado, e os eventos adversos mais comumente relatados causados ​​pelo tratamento (ocorrendo em mais de 5% dos pacientes, com uma incidência maior do que o placebo) incluíram náuseas, reações orofaríngeas, sonolência e tonturas.

Atualmente, Kynmobi está sendo desenvolvido como um medicamento de ação rápida para tratamento sob demanda de todos os tipos de" OFF" eventos, incluindo eventos OFF de manhã cedo, eventos OFF imprevisíveis e eventos OFF de dose final. O método de administração sublingual de Kynmobi' s não só resolve vários problemas causados ​​pela injeção subcutânea, mas também estabiliza o" OFF" sintomas da doença de Parkinson' mais rapidamente, e sua segurança é muito melhorada.

Pacientes com DP (fonte da imagem: dovehomecare.com)

No tratamento da doença de Parkinson, vários medicamentos foram aprovados para comercialização nos últimos anos, incluindo: (1) Inbrija, dispositivo de drogas da Acorda, que é usado para&intermitente quot; OFF" eventos em pacientes com DP recebendo tratamento com carbidopa / levodopa Terapia sexual, este é o primeiro produto de levodopa inalado, que é administrado pela operação manual do paciente' (2) Nourianz (comprimidos de istradefilina) de Kylin Concord, como uma terapia adicional de levodopa / carbidopa, é usado em pacientes adultos com DP em um evento OFF. O produto foi rejeitado pelo FDA e finalmente aprovado. Durou onze anos. (3) Xadago / Equfina de Eisai / Meiji (safinamida), que é um novo tipo de inibidor seletivo da MAO-B, usado para pacientes com doença de Parkinson que estão sendo tratados com um medicamento contendo levodopa para melhorar o efeito curativo e diminuir o fenômeno de desgaste. (4) Neurocrine Biosciences company Ongentys (opicapone), que é um novo inibidor seletivo de catecol-O-metiltransferase (COMT) oral, uma vez ao dia, que atua como levodopa / carbidopa. Uma terapia adjuvante para tratar pacientes com doença de Parkinson que estão experimentando flutuações de movimento (eventos OFF).

Vale a pena mencionar que Ongentys é o primeiro e único inibidor da COMT uma vez ao dia aprovado e irá fornecer um novo plano de tratamento para prolongar a eficácia da levodopa / carbidopa.

Em janeiro de 2018, a Fosun Pharma obteve da BIAL os direitos exclusivos da Ongentys (opicapone) no mercado chinês por 18 milhões de dólares. De acordo com pesquisas nacionais, a prevalência geral da doença de Parkinson' s entre pessoas com mais de 65 anos em meu país é de cerca de 1.700 por 100.000, com quase 100.000 novos casos por ano.