Kimyrsa (oritavancin) Lançado: Tratamento de Infecções agudas de pele bacteriana e tecido de pele (ABSSSI)!

A Melinta Therapeutics anunciou recentemente o lançamento de Kimyrsa (oritavancin) no mercado norte-americano, um antibiótico lipoglycopeptide usado para tratar isolados sensíveis de microrganismos gram-positivos designados (incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina [ MRSA]) em pacientes adultos com infecções agudas de pele e estrutura cutânea (ABSSSI). Kimyrsa foi aprovada em março de 2021. Através de uma infusão única, de uma hora e 1200mg, um curso completo de tratamento ABSSI pode ser fornecido.

Kimyrsa é um antibiótico lipoglycopeptida de dose longa de dose única com atividade bactericida rápida e é usado para tratar ABSSI em adultos causados por microrganismos Gram-positivos designados (incluindo MRSA).

Kimyrsa é o primeiro produto de oritavancina a ser infundido dentro de 1 hora. Consiste em um frasco de 1200mg com injeção de cloreto de sódio (NS) de 0,9% e 5% de água estéril de dextrose (D5W). Kimyrsa, como um produto de oritavanina, possui três mecanismos bactericidas: inibir transpeptídeo, inibir transglicosylation e destruir a integridade da membrana celular.

Christine Ann Miller, presidente e CEO da Melinta, disse: "A Melinta está comprometida em expandir nosso portfólio para fornecer terapias inovadoras para pacientes com necessidades não atendidas. O lançamento da Kimyrsa demonstra esse compromisso. Agora, no tratamento do ABSSSI, médicos e pacientes terão uma nova alternativa de uma hora de dose única para substituir o atual cronograma padrão de múltiplas doses. Nossa visão é que todos os pacientes que precisam de nossos medicamentos poderão receber tratamento, e acreditamos que essa nova droga importante será para os pacientes proporciona mais flexibilidade e a conveniência de receber tratamento ABSSI fora do hospital."

Estrutura molecular de oritavancina

O ABSSI afeta cerca de 14 milhões de pacientes nos Estados Unidos a cada ano, e mais de 3 milhões de visitas ao pronto-socorro a cada ano, tornando-se a oitava razão mais comum para a internação em hospitais de emergência. O ABSSI causa perdas de US$ 4 bilhões para os hospitais americanos a cada ano, e o tempo médio de permanência de pacientes com ABSSI hospitalizados é de 4,0 dias.

Kimyrsa é uma nova opção de tratamento importante que fornecerá aos médicos flexibilidade adicional para tratar pacientes abssi em uma variedade de ambientes de cuidado sem a necessidade de internação. Antibióticos de longa duração de dose única, como Kimyrsa, serão particularmente benéficos para pacientes que não têm suporte ou recursos para persistir em múltiplas administrações intravenosas.

O diretor comercial da Melinta, John Harlow, disse: "O lançamento da Kimyrsa responde diretamente ao pedido da comunidade médica para fornecer produtos de oritavancina com menor tempo de infusão, opções adicionais de diluentes e menor volume de infusão. Como segundo produto da franquia oritavancin, nossa equipe comercial tem ampla experiência em serviços de mercado, e estamos felizes em começar a introduzir essa nova terapia aos nossos clientes."

A eficácia e segurança da Kimyrsa foi confirmada no ensaio clínico SOLO de outro produto oritavancina Orbactiv. O estudo SOLO é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico que avaliou a eficácia de uma única injeção intravenosa de 1200 mg de oritavancina e vancomicina (vancomicina) duas vezes por dia no tratamento de ABSSI em 1987 pacientes adultos e avaliou o maior MRSA registrado Um dos subgrupos de infecção (405 pacientes). Estes ensaios mostram que, para os pontos finais primários e secundários, uma única infusão de oritavancina intravenosa de 1200 mg é equivalente à vancomicina (1 g ou 15 mg/kg) duas vezes por dia durante 7-10 dias.

A aprovação da Kimyrsa baseia-se nos resultados de um estudo farmacocinético (PK) de rótulo aberto, multicentrético e farmacocinético (PK). Este estudo comparou os efeitos da infusão intravenosa de Kimyrsa por 1 hora (N=50) e infusão intravenosa orbactiv por 3 horas (N=52) no tratamento de pacientes adultos com ABSSI. Os resultados confirmaram que Kimyrsa tem a mesma eficácia que Orbactiv e tem boa segurança.

Kimyrsa é um produto de oritavanina com menor tempo de infusão. Os resultados acima da pesquisa apoiam o curto tempo de infusão de Kimyrsa e o menor volume de infusão para fornecer a eficácia e a segurança do tratamento de oritavanina. Com essas características, a Kimyrsa pode melhorar ainda mais a experiência de tratamento do paciente e melhorar a eficiência do tratamento na prática clínica