Johnson 0010010 CD de pesos pesados ​​da Johnson 38 A formulação de injeção subcutânea direcionada ao medicamento anticancerígeno Darzalex (Zhao Ke®) é aplicada para comercialização no Japão!

Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ), enviou recentemente um pedido de novo medicamento (NDA) ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) buscando aprovação para injeção subcutânea da preparação de Darzalex (SC) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (MM). A forma de dosagem é desenvolvida usando a tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE da Halozyme 0010010 # 39; e a fórmula contém a hialuronidase humana recombinante PH 20 (rHuPH 20). Em 20 19 de julho, a Janssen Pharmaceuticals também enviou uma solicitação suplementar para o Darzalex SC ao FDA dos EUA e à EMA da UE. Os produtos Darzalex atualmente no mercado são preparações intravenosas (IV).

Esta nova forma de dosagem é um exemplo de Johnson 0010010 amp; O compromisso inabalável de Johnson em buscar opções de tratamento inovadoras para apoiar pacientes com mieloma múltiplo. É importante ressaltar que a eficácia da formulação Darzalex SC é comparável às formulações IV existentes e reduz a incidência de reações relacionadas à infusão, reduzindo significativamente o tempo que os pacientes recebem tratamento, de algumas horas para aproximadamente 5 minutos.

Esse aplicativo é baseado em dados do estudo clínico de fase II PLEIADES (MMY 2040) e do estudo clínico de fase III COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA é um estudo randomizado e aberto em pacientes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente pelo menos 3 regimes de tratamento (incluindo inibidor de proteassoma [PI], imunomodulador [IMiD]) ou refratários a PI e IMiD Realizados e comparados a não inferioridade de Darzalex SC e Darzalex IV.

Os resultados mostraram que o Darzalex SC e o Darzalex IV foram eficazes (taxa de resposta total: 41% vs 37%, razão= 1. 11, 95% IC: 0,89-1. 37) e farmacocinética (concentração do vale de daratumumab [Ctrough]: 499 mg / mL vs 463 mg / mL, razão= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) tem não inferioridade, e a administração leva menos tempo (5 minutos versus 3 horas ou mais) e a incidência das reações relacionadas à infusão é menor (13% vs 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): o primeiro CD 38 da China 0010010 # 39; anticorpo monoclonal direcionado ao CD 38 , redefinindo o tratamento para mieloma

Na China, o Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) foi aprovado para comercialização em outubro 2019. O medicamento é adequado para o tratamento de agente único de pacientes adultos com mieloma múltiplo recorrente e refratário, especificamente: pacientes previamente recebidos que incluem tratamento com inibidores de proteassoma e imunomoduladores e apresentam progressão da doença no último tratamento. Como o primeiro medicamento aprovado para anticorpo monoclonal CD 0010010 # 39 aprovado pela China, esta abordagem inovadora deverá redefinir o tratamento de mieloma múltiplo na China.

O Darzalex é o primeiro medicamento anticorpo citolítico mediado por CD38, aprovado pelo mundo 0010010 # 39, com atividade matadora de amplo espectro, que pode ter como alvo e se ligar à enzima extracelular transmembranar altamente expressa CD {{4} } molécula na superfície do mieloma múltiplo e várias células tumorais sólidas ， Induz a morte rápida de células tumorais por meio de uma variedade de mecanismos imunomediados, incluindo citotoxicidade dependente de complemento (CDC), citotoxicidade mediada por célula dependente de anticorpo (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP)) E através da apoptose. Além disso, também foi demonstrado que o Darzalex tem como alvo células imunossupressoras no microambiente tumoral, exibindo atividade imunomoduladora.

O Darzalex foi aprovado para listagem pela primeira vez em novembro 2015, com vendas de US $ {{1}}. {{2}} bilhões em {1 }} 0 1 9. Atualmente, o medicamento foi aprovado por vários países do mundo para o tratamento de primeira linha, segunda linha e multilinhas do mieloma múltiplo. As indicações específicas aprovadas são diferentes em diferentes países, incluindo: (1) novembro 2015, como monoterapia, usada para pacientes adultos com MM que receberam anteriormente pelo menos 3 terapias (incluindo uma inibidor de proteassoma [PI] e um imunomodulador [IMiD]) ou possuem refratário duplo ao PI e imunomodulador; (2) novembro {{1}} 1 6, combinada com lenalidomida e dexametasona, ou bortezomibe e dexametasona combinados, para pacientes adultos com MM que receberam anteriormente em pelo menos uma terapia; (3) junho {{1}} 0 1 7, combinado com pomalidomida e dexametasona, para pacientes adultos com MM que receberam anteriormente pelo menos {{1}} terapias (incluindo lenalidomida e PI); ({{1 5}}) Maio {{1}} 0 1 8, combinado com bortezomibe e melfalano) E prednisona para pacientes adultos com MM recentemente diagnosticado que não são adequados para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Essa aprovação faz do Darzalex o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para o tratamento de MM recentemente diagnosticados. (5) Em junho {{1}} 0 1 9, lenalidomida e dexametasona foram usadas para pacientes adultos com MM recém-diagnosticados e que não eram adequados para ASCT. (6) Em setembro {{1}} 0 1 9, combinado com bortezomibe, talidomida e dexametasona para pacientes adultos com MM recém-diagnosticados e adequados para ASCT, a aprovação fez do Darzalex o primeiro novo aprovado para ser elegível para o diagnóstico ASCT de agentes biológicos em pacientes com MM.

Em fevereiro 2019, o regime de dosagem dividida de Darzalex 0010010 # 39 também foi aprovado pelo FDA dos EUA. Este programa fará escolhas para os profissionais de saúde no tratamento de pacientes com MM de acordo com suas necessidades. A primeira infusão intravenosa de Darzalex será dividida de uma única infusão única em 2 infusões intravenosas consecutivas.

Em fevereiro deste ano, Johnson 0010010 amp; A Johnson Pharmaceuticals levantou um pedido suplementar de licença de produto biológico (sBLA) ao FDA dos EUA para obter aprovação para Darzalex e Kyprolis (carfilzomibe, carfilzomibe) e medicamento combinado com dexametasona (DKd) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (R / R MM ) O sBLA é baseado nos resultados do estudo CANDOR da Fase III (NCT 03158688). Vale ressaltar que este é o primeiro estudo de fase III a combinar dois medicamentos com mecanismos de ação chave, o Darzalex (anticorpo monoclonal anti-CD {{3}}) e Kyprolis (inibidor do proteassoma), no tratamento de mieloma múltiplo (MM). Os dados mostraram que, após um acompanhamento médio de {{5}} meses, o estudo alcançou o endpoint primário de sobrevida livre de progressão (PFS): comparado com o grupo de tratamento com Kd, o risco de progressão da doença ou a morte no grupo de tratamento com KdD foi significativamente reduzida em {{7}}% (HR=0. 630; 95% CI: 0. {12}} , 0. 854; p=0. 0014). A PFS mediana do grupo de tratamento com Kd foi de {{1 7}}. 8 meses e a PFS mediana do grupo de tratamento com KdD ainda não havia atingido. Além de atingir o endpoint primário, o KdD também mostrou eficácia significativa em termos dos principais endpoints secundários em comparação ao Kd, incluindo: ORR (84. 3% vs 74. {{22} }%, p=0. 0040), MRD negativo em {{2 5}} meses de tratamento completo A taxa de remissão (12. 5% vs { {29}}. 3%, um aumento de quase 1 0 vezes, p 0010010 lt; 0. 0001), SO (a mediana dos dois grupos não foi atingida , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0 { {43}}). No estudo, a segurança do protocolo KdD foi consistente com a segurança conhecida de cada medicamento no protocolo.

Atualmente, Darzalex e Kyprolis se tornaram importantes terapias básicas para o tratamento do mieloma múltiplo (MM). Os resultados do estudo CANDOR fornecem fortes evidências de que o regime KdD tem uma remissão profunda e duradoura para pacientes com doença recidivada. A combinação de Kypropris (inibidor de proteassoma) e Darzalex (anticorpo monoclonal anti-CD 38 ), dois medicamentos direcionados poderosos, representa um novo método muito promissor para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. (Bioon.com)