Jakavi/Jakafi é eficaz no tratamento de doenças crônicas de enxerto refratário anti-hospedeiro (GvHD)!--1/2

A Novartis e sua parceira Incyte anunciaram recentemente em conjunto a avaliação dos resultados positivos do estudo fase 3 REACH3 (NCT03112603) do inibidor oral JAK1/2 Jakavi/Jakafi (ruxolitinibe), no tratamento da doença de enxerto-enxerto-contra-hospedeiro crônico esteróide-refratário (GvHD) Foi publicado na principal revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM), com o título do artigo: Ruxolitinib para Doença Crônica Glucocorticóide-Refratário.

A REACH3 é patrocinada conjuntamente pela Novartis e pela Incyte. Trata-se de um estudo randomizado, de rótulo aberto e multicêntrico fase 3 para crianças que desenvolveram doença crônica de enxerto-versus-hospedeiro dependente de esteroides ou esteroides (GvHD) após receber transplante de células-tronco aogenéricas. (≥12 anos) e pacientes adultos. Os dados mostram que, em comparação com a melhor terapia disponível (BAT), o ruxolitinibe melhora significativamente o prognóstico de pacientes com GvHD crônico refratário/dependente, incluindo melhora na sobrevida livre de falhas (FFS) e sintomas relatados pelo paciente. A nova análise do subgrupo mostrou que, na 24ª semana de tratamento, o ruxolitinib apresentou maior taxa de resposta global (ORR) em todos os principais subgrupos (incluindo o envolvimento de órgãos de base) em comparação com o BAT.

GvHD crônica é uma doença que ameaça a vida. É uma complicação a longo prazo do transplante de células-tronco que pode afetar múltiplos órgãos. Cerca de metade dos pacientes que recebem tratamento de esteroides de primeira linha desenvolverão esteroides refratários/dependência. Vale ressaltar que o ruxolitinibe é a primeira droga a mostrar eficácia no tratamento de esteróides-refratário/dependente crônico GvHD em ensaios clínicos randomizados em larga escala.

ruxolitinibeé um inibidor pioneiro jak1/JAK2, vendido pela Incyte nos Estados Unidos (nome comercial Jakafi), e a Novartis está autorizada a vendê-lo fora dos Estados Unidos (nome comercial Jakavi). De acordo com os resultados do estudo REACH3, a Incyte submeteu um Novo Pedido de Novas Drogas Suplementares (sNDA) de Jakafi à FDA dos EUA para o tratamento de crianças (≥12 anos) e pacientes adultos com GvHD crônico refratário esteroide. Atualmente, este sNDA está em revisão da FDA, e a data de ação-alvo é 22 de setembro de 2021. Para a Novartis, estão em andamento as submissões regulatórias para Jakavi para o tratamento de GvHD aguda e crônica fora dos Estados Unidos.

Dr. Robert Zeiser, Departamento de Hematologia, Oncologia e Transplante de Células-Tronco do Hospital Universitário de Freiburg, Alemanha, disse: "Pacientes com GVHD crônico experimentam sintomas graves e com risco de vida em diferentes órgãos do corpo, o que torna a doença mais difícil de tratar e aumenta o prognóstico ruim. Através desses novos resultados do estudo REACH3, podemos ver mais claramente os benefícios terapêuticos deruxolitinibecomo um potencial novo padrão de cuidado em pacientes com GvHD crônico que não respondem a esteroides de primeira linha."