A primeira droga da Bayer, Kerendia (finerenone), foi aprovada pela FDA dos EUA e está sob revisão na China!

A Bayer anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Kerendia (finerenone) para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) e diabetes tipo 2 (T2D), reduzindo o glomerulus estimado contínuo O risco de redução da taxa de filtragem (eGFR), doença renal em estágio terminal (ESKD), morte cardiovascular, infarto não fatal do miocárdio e hospitalização por insuficiência cardíaca. Kerendia foi aprovada por meio de um processo de revisão prioritária. Atualmente, a droga também está em revisão regulatória pela União Europeia, China e alguns outros países.

Kerendia é pioneira, não esteroide, antagonista seletiva do receptor mineralocorticoide (MRA), que pode reduzir os efeitos nocivos da ativação excessiva do receptor mineralocorticoide (MR). A ativação excessiva do MR pode levar a inflamação e fibrose, que são os principais fatores de progressão da DRC e danos cardíacos.

Vale ressaltar que Kerendia é a primeira RM seletiva não esteroide a apresentar desfechos renais e cardiovasculares positivos em pacientes com DRC e T2D. Apesar dos métodos de tratamento orientados por diretrizes, muitos pacientes com DRC e T2D ainda desenvolverão perda de função renal e terão alto risco de eventos cardiovasculares. O mecanismo de ação de Kerendia é diferente das terapias existentes. Ao bloquear a ativação excessiva de MR, a droga pode atingir diretamente inflamação e fibrose para retardar a progressão da doença.

A aprovação da KERendia pela FDA baseia-se nos resultados positivos do estudo fielio-DKD da Fase 3. Dados relevantes foram anunciados na American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2020 e publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em outubro de 2020. Para mais detalhes, consulte: Efeito da Finerenona sobre desfechos de doença renal crônica no Diabetes Tipo 2 .

O principal pesquisador do estudo FIDELIO-DKD, professor George L. Bakris, da Faculdade de Medicina da Universidade de Chicago, disse: "Existem mais de 160 milhões de pacientes com DRC com T2D no mundo. Mesmo que os níveis de açúcar no sangue e a pressão arterial estejam bem controlados, os pacientes ainda têm progressão de DRC. Risco. Isso significa que a necessidade médica de intervenção precoce é muito alta, e é necessário evitar mais danos nos órgãos finais e morte prematura, diminuindo a taxa de declínio da função renal em pacientes e reduzindo o risco cardiovascular. A aprovação da fineenone fornece uma nova maneira. Para proteger os pacientes de mais danos nos rins, abordando a superativação de MR (um dos principais condutores da progressão da DRC), os tratamentos disponíveis atualmente ainda não resolveram esse problema."

estrutura química finerenone

O estudo FIDELIO-DKD foi realizado em pacientes com DRC e T2D para avaliar a eficácia e a segurança da finerenona e do placebo. Ambos os grupos receberam cuidados padrão, incluindo terapia hipoglicêmica e dose máxima tolerada de terapia de bloqueio do sistema renin-angiotensin (RAS), como inibidores de enzima conversora de angiotensina (ACE) ou receptores de angiotensina II Bloqueador (ARB).

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: quando combinado com o cuidado padrão, a finerenone reduziu significativamente o risco do ponto final primário composto da progressão da DRC, insuficiência renal e morte renal em comparação com o placebo. Especificamente, com um seguimento mediano de 2,6 anos, em comparação com o placebo, finerenone sofrerá insuficiência renal pela primeira vez, a taxa de filtragem glomerular estimada (eGFR) continuará a diminuir da linha de base em ≥40% por pelo menos 4 semanas, e renal O risco composto de morte foi significativamente reduzido em 18% (HR=0,82; IC 95%: 0,73-0,93; p=0,0014). Nos subgrupos pré-especificados, o efeito da finerenona sobre o desfecho principal foi geralmente consistente, e o efeito do tratamento foi sustentado ao longo do período de estudo.

Além disso, com um seguimento mediano de 2,6 anos, em comparação com o placebo, a finerenona também reduziu significativamente o risco de pontos finais secundários chave: redução do risco combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou insuficiência cardíaca interna 14% (redução de risco relativo, HR=0,86[IC 95%: 0,75-0,99; p=0,0339]).

Neste estudo, a finerenone foi bem tolerada, consistente com a segurança observada em estudos anteriores. Os eventos adversos gerais e os eventos adversos graves causados pelo tratamento foram semelhantes entre os dois grupos. A maioria dos eventos adversos foram leves ou moderados. Comparado com o grupo placebo, a frequência de eventos adversos graves foi menor no grupo finerenone (31,9% vs 34,3%) e a incidência de eventos adversos relacionados à hipercalemia foi maior (18,3% vs 9%), e os dois grupos foram severamente relacionados à hipercalemia A incidência de eventos adversos foi baixa (1,6% vs 0,4%), não houve morte relacionada à hiperkalemia nos dois grupos. A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido à hipercalemia no grupo finerenone foi de 2,0%, em comparação com 0,9% no grupo placebo.