Gilead Veklury é aprovado: a primeira droga europeia a tratar COVID-19!

A droga antiviral remdesivir da Gilead Sciences é uma droga potencial COVID-19 em potencial. No início de maio deste ano, a droga recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) pela FDA dos EUA para o tratamento de pacientes graves de internação COVID-19. Também no início de maio, a Redcive (nome comercial: Veklury®) recebeu a primeira aprovação regulatória do mundo no Japão.

Também foram ouvidas recentemente boas notícias de Reidcive na regulamentação da UE. A Comissão Europeia (CE) concedeu à Veklury uma autorização de comercialização condicional para o tratamento de uma nova infecção pelo coronavírus (SARS-CoV-2), que pode causar uma nova pneumonia coronavírus (COVID-19).

Vale ressaltar que o Veklury é o primeiro plano de tratamento aprovado pela UE para o COVID-19. A concessão da autorização de comercialização condicional baseia-se na revisão dos dados de suporte iniciados em abril de 2020, levando em conta os benefícios de saúde pública da pandemia COVID-19. De acordo com esta autorização, o Veklury pode ser usado para tratar adultos e adolescentes COVID-19 (idade ≥ 12 anos, peso ≥ 40 kg) que têm sintomas de pneumonia e precisam de suplementação de oxigênio.

O diretor médico global da Gird Scientific, Merdad Parsey, MD, disse: "Somos gratos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pela rápida revisão do ridcive nesta pandemia sem precedentes. Estamos trabalhando juntos para responder ao tratamento dos pacientes em toda a Europa No momento da demanda, essa licença de marketing condicional é um passo importante."

Veklury estudou em pacientes COVID-19 hospitalizados, abrangendo uma gama de pacientes com gravidade diferente da doença. A licença de marketing condicional da Veklury foi apoiada pelo Ensaio Clínico da Fase III Nacional deremdesivirrealizado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). Na Europa, a autorização de comercialização condicional é inicialmente válida por um ano, mas após a apresentação e avaliação de dados confirmatórios adicionais, o período pode ser prorrogado ou convertido em uma autorização de marketing incondicional.

Os ensaios clínicos em andamento continuam avaliando a segurança e a eficácia deremdesivir, incluindo estudos sobre o uso combinado deremdesivire anti-inflamatórios, bem como estudos em populações especiais (incluindo pacientes pediátricos). Atualmente, uma nova forma de dosagem deremdesivirtambém está sendo estudado, o que pode possibilitar o uso de remdesivir nos estágios iniciais da doença.

Veklury é um análogo nucleotídeo que tem atividade antiviral de amplo espectro contra uma variedade de patógenos emergentes in vitro e em modelos animais. Uma série de ensaios clínicos globais da fase III em andamento estão avaliando a segurança e a eficácia deRemdesivirno tratamento do COVID-19. Tendo em vista a atual emergência de saúde pública e com base em dados clínicos disponíveis, a Redoxir foi aprovada no Japão, Taiwan, Índia, Cingapura, Emirados Árabes Unidos e União Europeia para o tratamento de pacientes graves covid-19. Fora dessas áreas, remdesivir ainda é uma droga de pesquisa não aprovada.

Nos Estados Unidos, foi concedida uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o tratamento de pacientes com suspeita ou confirmada infecção pelo SARS-CoV-2 e doença grave COVID-19. SARS-CoV-2. Doenças graves são definidas como: sob ar-condicionado interno, a saturação de oxigênio do paciente (SpO2) ≤94%, ou precisa de suporte de oxigênio, ou necessita de ventilação mecânica, ou necessidade de receber oxigenação extracorpórea da membrana pulmonar (ECMO). Redoxir deve ser administrado por via intravenosa, e a droga é autorizada para adultos hospitalizados e crianças que podem receber injeções clínicas intravenosas.