O inibidor oral JAK1 Jyseleca (filgotinibe) da Gilead foi aprovado pelo CHMP da UE!

Gilead e seu parceiro Galapagos NV anunciaram recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer de revisão positivo recomendando a aprovação do inibidor JAK1 seletivo oral Jyseleca (filgotinibe, 200 mg). E comprimidos de 100 mg) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave com intolerância ou insuficiência de um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD). A opinião positiva do CHMP será agora revista pela Comissão Europeia (CE), que tem autoridade para aprovar medicamentos de 27 países da UE, Noruega, Islândia, Liechtenstein e Reino Unido. O comitê deve tomar uma decisão no terceiro trimestre de 2020.

As opiniões de revisão positivas do CHMP baseiam-se nos dados dos projetos FINCH da Fase III e DARWIN da Fase II. O projeto FINCH inclui 3 estudos de fase III envolvendo uma ampla gama de pacientes com AR, e todos os 3 estudos alcançaram seus objetivos primários. No ensaio, o filgotinibe atingiu consistentemente ACR20 / 50/70 e outros indicadores de tratamento relacionados, como DAS28 (CRP)<>

Em comparação com o placebo, o filgotinib também inibiu a progressão dos danos estruturais das articulações, conforme avaliado pela pontuação total de Sharp modificada (mTSS). Nos estudos FINCH e DARWIN, o filgotinibe uma vez ao dia mostrou segurança clínica consistente em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX). A incidência de infecções graves e herpes zoster geralmente é semelhante à de adalimumabe e metotrexato, enquanto a incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) e tromboembolismo venoso (TEV) são raramente relatados.

Estrutura molecular do filgotinibe (fonte da imagem: Wikipedia)

Filgotinib é um inibidor JAK1 altamente seletivo, descoberto e desenvolvido por Galápagos. No final de dezembro de 2015, a Gilead chegou a um acordo com Galápagos por um total de até 2 bilhões de dólares americanos para desenvolver conjuntamente o filgotinibe. Essa cooperação ajudará a fortalecer a posição da Gilead no campo das doenças inflamatórias, que também se tornará um novo ponto de crescimento para a Gilead no futuro, após a hepatite C e o HIV.

Atualmente, Gilead e Galápagos estão conduzindo vários estudos para avaliar o potencial do filgotinibe no tratamento de uma variedade de doenças inflamatórias. Entre eles, os estudos de Fase III incluem o tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn e colite ulcerosa. A EvaluatePharma, uma organização de pesquisa de mercado farmacêutico, emitiu anteriormente um relatório prevendo que o filgotinibe se tornará um dos principais produtos da Gilead para promover o crescimento futuro. As vendas globais em 2024 devem chegar a 1,4 bilhão de dólares americanos.

No entanto, no campo dos inibidores de JAK, o filgotinibe também enfrentará vários produtos concorrentes. Além dos dois produtos listados, Pfizer Xeljanz e Eli Lilly Olumiant, o oponente mais forte será AbbVie' s Rinvoq (upadacitinibe). Atualmente, o Rinvoq foi aprovado com sucesso pelos Estados Unidos e pela União Europeia para o tratamento da artrite reumatóide (AR) moderada a grave. A EvaluatePharma previu anteriormente que, após a abertura do capital da Rinvoq, as vendas em 2024 chegarão a US $ 2,57 bilhões.