Para o tratamento da nefrite lúpus, Voclosporin recebeu qualificação de revisão prioritária da FDA

Aurinia anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de medicamentos (NDA) para voclosporina desenvolvido pela empresa como um tratamento potencial para nefrite lúpus (LN). A FDA concedeu o status de revisão prioritária do NDA e deve responder antes de 22 de janeiro de 2021. A FDA também informou à empresa que atualmente não planeja realizar uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido.

A nefrite lúpus é uma inflamação dos rins causada pelo lúpus eritematoso sistêmico (SLE), que é uma manifestação da progressão severa da doença de SLE. Danos nos rins em pacientes com LN levam à proteinúria e/ou hematuria, bem como diminuição da função renal e aumento dos níveis de creatinina séria. A LN pode causar danos permanentes e irreversíveis aos rins, resultando em doença renal em estágio terminal (ESRD), portanto, é uma doença grave que ameaça a vida.

Voclosporin é um potencial "melhor inibidor de calcineurina" (CNI). Estabiliza os podocitos renais inibindo a calcineurina, bloqueando a expressão IL-2 e a resposta imune mediada por células T. Em comparação com a CNI tradicional, mostra uma relação farmacocinética e farmacodinâmica mais previsível, e melhores características metabólicas.

O NDA de Voclosporin é apoiado por dados de ensaios clínicos globais, incluindo dois estudos clínicos-fase 3 do ensaio clínico AURORA e o ensaio clínico fase 2 AURA-LV. Os resultados de um ensaio clínico de fase 3 crucial envolvendo 357 pacientes de LN mostraram que a voclosporina alcançou uma taxa de resposta renal de 40,8%, em comparação com 22,5% no grupo controle (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

Peter Greenleaf, presidente e CEO da Aurinia, disse: "Os pacientes da LN precisam de um método avançado de tratamento para aliviar rapidamente a doença. Continuaremos a trabalhar com a FDA durante o processo de revisão e, ao mesmo tempo, providenciaremos a possível aprovação e aprovação no primeiro trimestre de 2021. Preparação para a promoção.