O calquence inibidor BTK da AstraZeneca foi aprovado pelo CHMP da UE para tratamento de primeira linha e multi-linha!

A AstraZeneca anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (ACS) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do Calquence (acalabrutinib) para o tratamento de adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC), especificamente: (1) como monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe, para tratar adultos com LLC que não receberam tratamento anteriormente; (2) como monoterapia para tratar adultos com LLC que já receberam pelo menos um paciente de terapia. Agora, as opiniões positivas do CHMP serão analisadas pela Comissão Europeia (CE), que deverá tomar uma decisão final de revisão nos próximos 2 meses.

LLC é o tipo mais comum de leucemia em adultos. Nos Estados Unidos, Calquence foi aprovado pela FDA em novembro de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com LLC ou linfoma de células pequenas (LLC).

A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados de estudos da 2ª fase III (ELEVATE-TN, ASCEND). Esses dois estudos confirmaram, respectivamente, que no tratamento de primeira linha da LLC e no tratamento da LLC recaída ou refrattária, Calquence combinado com obinutuzumabe e como monoterapia reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com o cuidado padrão. Nos dois estudos, a segurança e a tolerabilidade da Calquence foram consistentes com suas características conhecidas.

—Estudo ELEVATE-TN: realizado em pacientes com LLC (ingênua) não tratada anteriormente, avaliando a eficácia e eficácia da monoterapia calquence, calquence + terapia de combinação obinutuzumabe, alergia padrão à quimioterapia /obinutuzumabe. Os resultados mostraram que, em comparação com a terapia de combinação de clororambucil à base de quimioterapia + obinutuzumabe, a terapia de combinação Calquence + obinutuzumabe e a monoterapia de Calquence reduziram significativamente o risco de progressão ou morte da doença em 90% e 80%, respectivamente.

—Estudo ASCEND: realizado em pacientes com LLC recaída ou refrattária, comparando Calquence com o plano de tratamento selecionado pelo médico IdR (rituximab + idelalisib) ou BR (rituximab + bendamustine) ) A eficácia e a segurança. Os resultados mostraram que Calquence reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 69% em comparação com O IdR ou BR. No 12º mês, 88% dos pacientes do grupo de tratamento calquence não apresentaram progresso, em comparação com 68% no grupo controle.

Calquence foi aprovado pela FDA dos EUA para o marketing acelerado em outubro de 2017. As indicações incluem: (1) Para pacientes adultos com linfoma de células de manto refratária ou refratário (MCL) que receberam pelo menos uma terapia no passado; (2) Uso Para o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLC.

O ingrediente farmacêutico ativo de Calquence é o acalabrutinib, que é um inibidor altamente seletivo, potente e covalente de tyrosina quinase brutan (BTK) que inibe o BTK através de ligação permanente. BTK é um regulador-chave da via de sinalização do receptor de células B (BCR). É amplamente expressa em diferentes tipos de malignidades hematológicas e participa da proliferação, transporte, quimiotaxis e adesão de células B. Por isso, é importante para o tratamento de malignidades hematológicas. Alvo. Em estudos pré-clínicos, o acalabrutinib mostrou efeitos mínimos fora do alvo.

Atualmente, calquence está sendo desenvolvido para uma variedade de cânceres sanguíneos de células B, incluindo LLC, MCL, linfoma difuso de grandes células B, macroglobulinemia waldenstrom (WM), linfoma folicular (FL), tumores múltiplos de medula óssea e outras malignidades hematológicas.

O mecanismo de ação de Calquence é o mesmo que o medicamento blockbuster de câncer de sangue Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), que é o primeiro inibidor btk aprovado globalmente. Desde sua primeira aprovação, em novembro de 2013, a Imbruvica foi aprovada para até 11 indicações terapêuticas em 6 áreas da doença, e as vendas globais têm aumentado acentuadamente. No final de junho deste ano, a organização de pesquisa de mercado farmacêutico AssessPharma divulgou um relatório prevendo que, com a contínua penetração no mercado e as indicações crescentes, as vendas da Imbruvica em 2026 chegarão a 10,722 bilhões de dólares americanos, tornando-se a quinta droga mais vendida do mundo.