Gilead / Galapagos Oral Jyseleca em breve será aprovado na UE: melhora os sintomas e alívio duradouro!

Galapagos NV, parceira da Gilead Sciences, anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião de revisão positiva recomendando a aprovação do medicamento anti-inflamatório oral Jyseleca (filgotinib) É um inibidor de prioridade JAK1 oral uma vez por dia para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa (CU) moderada a grave com resposta insuficiente, falha ou intolerância a terapias convencionais ou agentes biológicos.

Agora, os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão de revisão final dentro de 2 meses. Se aprovado, a Jyseleca fornecerá uma nova opção de tratamento para pacientes com UC ativa moderada a grave na União Europeia. É importante notar que o FDA dos EUA não aprovou nenhuma indicação para a Jyseleca devido a considerações de segurança.

Jyseleca é um inibidor JAK1 seletivo oral que foi aprovado para comercialização na União Europeia, no Reino Unido e no Japão para o tratamento de pacientes moderados a graves com intolerância insuficiente ou intolerância a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) Pacientes adultos com artrite reumatóide (AR). Em termos de medicamentos, o Jyseleca pode ser usado em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX). No momento, o pedido da Jyseleca' s para o tratamento de indicações de UC também está passando por uma revisão regulatória no Reino Unido e no Japão.

Vale a pena mencionar que, recentemente, a AbbVie apresentou um novo pedido de indicação para o inibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinibe) ao FDA dos EUA e EMA da UE: para o tratamento de pacientes adultos de UC moderada a gravemente ativos. Rinvoq também é um inibidor seletivo de JAK1 oral.

As opiniões positivas do CHMP baseiam-se nos dados do importante projeto SELECTION 2b / 3. Este projeto avaliou a eficácia e segurança de Jyseleca como uma terapia de indução e manutenção em pacientes adultos com UC de atividade moderada a grave que falharam em terapias convencionais ou biológicos. SELEÇÃO inclui 2 estudos de indução controlados por placebo, um para pacientes que foram virgens de biológico (virgens de biológico, não receberam produtos biológicos anteriormente) e o outro para pacientes com experiência biológica (experiência biológica, produtos biológicos previamente recebidos) Pacientes e, em seguida, um estudo de manutenção de 47 semanas para pacientes que responderam ao Jyseleca após 10 semanas de tratamento. Os que responderam ao placebo continuaram a usar placebo cego durante o período de manutenção. Os resultados do estudo SELECTION foram publicados recentemente no The Lancet, consulte: Filgotinibe como terapia de indução e manutenção para colite ulcerosa (SELECTION): um estudo de fase 2b / 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

estrutura molecular do filgotinib

A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória intestinal crônica (DII). Os sintomas da doença costumam ser intermitentes, de modo que os pacientes costumam apresentar crises e remissões. Além dos efeitos físicos, a doença também pode trazer efeitos psicológicos significativos.

O ingrediente farmacêutico ativo da Jyseleca éfilgotinib, que é um inibidor JAK1 altamente seletivo descoberto e desenvolvido por Galápagos. No final de dezembro de 2015, a Gilead chegou a um acordo com Galápagos totalizando até 2 bilhões de dólares americanos para desenvolver e comercializar o filgotinibe em todo o mundo. No entanto, devido a grandes contratempos na regulamentação dos EUA, as duas partes revisaram o acordo de comercialização e desenvolvimento de filgotinibe em dezembro de 2020. Galápagos será responsável pela comercialização de filgotinibe na Europa (o período de transição está previsto para ser concluído no final de 2021 ), enquanto a Gilead continuará a ser responsável porfilgotinibfora da Europa, incluindo o Japão (onde a Gilead venderá conjuntamente o filgotinibe com a Eisai).

Atualmente,filgotinibestá sendo desenvolvido para tratar uma variedade de doenças inflamatórias, das quais os estudos de Fase 3 incluem o tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn e colite ulcerosa. No entanto, no campo dos inibidores de JAK, o filgotinibe também enfrenta vários produtos concorrentes. Além dos dois produtos listados, Pfizer Xeljanz e Eli Lilly Olumiant, o oponente mais forte será AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

É importante notar que, no primeiro semestre deste ano, o FDA dos EUA adiou o cronograma de revisão para novas indicações de uma série de inibidores de JAK, incluindo Pfizerabrocitinibepara o tratamento de dermatite atópica (DA) moderada a grave, Xeljanz / Xeljanz XR trata espondilite anquilosante (EA), Olumiant trata DA moderada a grave, Rinvoq trata DA moderada a grave e PsA ativo.

A razão é que, em um estudo de segurança pós-comercialização publicado em janeiro deste ano, foi descoberto que o Xeljanz aumentaria o risco de doenças cardíacas graves e câncer em comparação com os inibidores tradicionais de TNF. Atualmente, o FDA dos EUA está revisando rigorosamente todos os medicamentos na categoria de inibidores de JAK. A agência solicitou às empresas farmacêuticas relevantes que forneçam dados de análise adicionais.