FDA dá luz verde ao AstraZeneca Ticagrelor

A AstraZeneca anunciou que Brilinta (ticagrelor) foi aprovado nos Estados Unidos para reduzir o risco de primeiro ataque cardíaco ou derrame em pacientes com doença cardíaca coronária de alto risco (DAC). DAC é o tipo mais comum de doença cardíaca. É a primeira vez que agências reguladoras aprovam aspirina combinada com ticagrelor, terapia antiplaquetária dupla para pacientes com alto risco de doença cardiovascular (CV), mas sem histórico de ataque cardíaco ou derrame. O medicamento foi aprovado pela FDA em 20 de julho de 2011 para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares trombóticos e foi aprovado pela China Food and Drug Administration em 22 de novembro de 2012 para Em pacientes com síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST), a incidência de eventos cardiovasculares trombóticos é reduzida.

A aprovação do FDA dos EUA é baseada nos resultados positivos do ensaio clínico de fase 3 THEMIS. O estudo mostrou que em pacientes com doença coronariana e diabetes mellitus tipo 2 (T2D) com alto risco de primeiro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, a aspirina combinada com ticagrelor foi associada principalmente a problemas cardiovasculares baixos aos 36 meses em comparação com a aspirina isolada. o evento tem uma diminuição estatisticamente significativa. O principal ponto final composto foi a redução de ataques cardíacos e derrames.

THEMIS é um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de vários países, desenvolvido para testar a hipótese de que a combinação deticagrelore aspirina pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). O estudo THEMIS foi lançado no início de 2014 e é um dos maiores estudos randomizados realizados em pacientes com diabetes tipo 2 até o momento. DAC é definida como intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de ponte de safena ou estenose da artéria coronária de pelo menos 50%. O estudo THEMIS mostrou que, em pacientes com DAC e T2D sem histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, a aspirina combinada com terapia prolongada com ticagrelor reduziu o risco relativo de desfechos compostos de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular em comparação à aspirina em monoterapia. (Redução absoluta de risco; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).