FDA aprova nova indicação de Somaglutide para reduzir o risco cardiovascular em pacientes diabéticos

Alguns dias atrás, a Novo Nordisk anunciou que o FDA dos EUA aprovou a nova indicação de 0. 5 mg ou 1 de injeção de Ozempic (semaglutide, Somalutide) para reduzir os principais sintomas de pacientes adultos com tipo 2 diabetes e doenças cardíacas conhecidas. Risco de eventos cardiovasculares adversos (MACE), como ataque cardíaco, derrame ou morte. Detalhes adicionais sobre a análise do endpoint primário do PIONEER 6 foram adicionados aos comprimidos de Rybelsus (semaglutido oral) 7 mg ou 14 mg.

O somaglutido é um análogo do peptídeo-1 (GLP-1) semelhante ao glucagon. É um hormônio que induz a secreção de insulina e é comercializado como Ozempic. O formulário de injeção uma vez por semana foi aprovado pelo FDA em 2017 para o tratamento do diabetes tipo 2 . Para melhorar a conformidade e os melhores resultados a longo prazo, a Novo Nordisk desenvolveu o Rybelsus, uma forma de dosagem oral de somaglutido, que foi aprovada pelo FDA em setembro 2019.

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte e incapacidade em pacientes com diabetes tipo 2 . Adultos com diabetes tipo 2 têm 2 a 4 vezes mais chances de desenvolver DCV do que adultos sem diabetes.

A aprovação do Ozempic pela FDA baseia-se nos resultados do Ensaio Cardiovascular de Resultados SUSTAIN 6 (CVOT), que avalia a segurança cardiovascular da adição de Ozempic ou placebo ao tratamento padrão para adultos com diabetes tipo 2 e diagnóstico cardiovascular. doença. No estudo de {{1 6}} ano SUSTAIN 6 , Ozempic reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal ou ponto final MACE de três componentes com AVC não fatal. Comparado ao placebo, a redução estimada de risco relativo do MACE foi de 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], não inferioridade, tempo médio de observação {{1 6}}. 1 anos, p 0010010 lt; 0. 001) e os o principal resultado composto ocorreu em 6. 6% dos pacientes tratados com Ozempic e 8. 9% dos pacientes tratados com placebo. Durante o julgamento, a incidência de eventos adversos gastrointestinais no grupo Ozempic foi maior do que no grupo placebo. A maioria dos eventos adversos gastrointestinais ocorreu durante as primeiras 30 semanas.

A Novo Nordisk também anunciou que atualizou a seção 14 (estudos clínicos) das informações de prescrição do Rybelsus para incluir a análise do endpoint primário do estudo POTEER 6 CVOT, mostrando a taxa de risco para os primeiros três componentes Tempo MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Em junho 2019, a Novo Nordisk iniciou um estudo SOUL CVOT de 9 642 adultos com diabetes tipo 2 identificados como portadores de doença cardiovascular para avaliar melhor os efeitos cardiovasculares do Rybelsus. O estudo está investigando o efeito do Rybelsus na incidência de MACE em comparação ao placebo, além dos tratamentos padrão.