FDA aprova pomada de clenbuterol (2%) para aplicação suplementar de novos medicamentos, para indicações estendidas para crianças com dermatite atópica leve a moderada de 3 meses a 2 anos

A Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu Pó de Cliborol (sNDA) (2%) e terá atopia leve a moderada para crianças com dermatite, o AD (eczema) foi estendido de 2 4 meses para {{2}} meses. Clenbuterol foi aprovado para adultos e crianças acima de 2 anos de idade 2. Essa aprovação suplementar faz do Clebolol o primeiro e único medicamento de prescrição tópica não esteróide para pacientes com dermatite atópica leve a moderada (eczema) de {{2}} meses a 2 anos.

Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia aprovou recentemente o uso de pomada de clibolol (20 mg / g) para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada (eczema) em pacientes com mais de 2 anos de idade e cuja área de doença de pele é menor que 40%. Este é o primeiro medicamento tópico não hormonal aprovado para pacientes europeus na última década.

0010010 “Famílias de pacientes costumam passar horas todos os dias tentando aliviar os filhos 0010010 # 39; sintomas de eczema; bebês e cuidadores são afetados. Isso é algo que posso ver na prática diária e afeta toda a família de pacientes, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Diretor de Pediatria e Dermatologia do Adolescente, Diretor Associado de Dermatologia e Professor de Dermatologia e Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade da Califórnia em San Diego Os pacientes mais jovens oferecem esperança de alívio em potencial. 0010010 quot;

A DA é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira da pele. Afeta quase 18 milhões de pessoas e cerca de 11% das crianças nos Estados Unidos. O eczema de início precoce é a doença mais comum e frequente nos dois primeiros anos de vida. De todos os casos de DA, 45% dos pacientes desenvolveram a doença nos primeiros 6 meses após o nascimento e 60% dos pacientes desenvolveram a doença no primeiro ano após o nascimento.

A professora Ma Lin, diretora do Departamento de Dermatologia do Hospital Infantil de Pequim, destacou: “Na China, a incidência de dermatite atópica de 1 a 7 anos atinge 12. 94%. Quanto mais jovem a criança, maior a incidência. , A criança se sente desconfortável e não consegue adormecer, afetando seu crescimento e desenvolvimento normais, e até a qualidade de vida de toda a família. E também é uma doença recorrente, se não for efetivamente controlada por um longo período de tempo, pode causar uma série de doenças como asma e rinite alérgica, alergias a proteínas alimentares, etc., tornar a doença mais grave e também trará um enorme fardo econômico para a sociedade. 0010010 quot;

A aprovação de indicação expandida de Clebolol 0010010 # 39; é suportada pelos dados de um estudo clínico de fase 4 de rótulo aberto; o estudo foi desenvolvido para avaliar crianças com DA leve a moderada de 3 meses a menos de 24 meses Segurança e sua eficácia como um ponto final exploratório. Neste estudo, 2% da pomada de cribolol foi bem tolerada e mostrou eficácia em pacientes com DA leve a moderada, e nenhum novo sinal de segurança apareceu.

0010010 "Para a dermatite atópica, os tratamentos existentes têm muitas limitações, como glicocorticóides, o uso a longo prazo geralmente apresenta alguns efeitos colaterais." O professor Ma Lin disse: 0010010 “A pomada de crebolol é um medicamento de moléculas pequenas não hormonais. Ele preenche a lacuna no tratamento da dermatite atópica (eczema) e traz uma nova opção de tratamento para crianças com DA. Atualmente, o medicamento foi comercializado na Europa e nos Estados Unidos e em outros países, ansioso para entrar na China o mais rápido possível, para que as crianças chinesas usem este medicamento inovador o mais rápido possível. 0010010 quot;

Richard Blackburn, presidente global de inflamação e imunologia da Pfizer, disse: “Embora a dermatite atópica geralmente se manifeste na infância, o plano de tratamento atual para essa população raramente é aprovado. Temos o compromisso de promover mudanças de significado; com a extensão das indicações, estamos ansiosos para ajudar muitas crianças com eczema agora. 0010010 quot;

Nota: Este produto ainda não foi aprovado na China e as informações mencionadas nesta notícia não devem ser usadas como recomendação ou promoção médica em nenhuma circunstância.

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Sobre a pesquisa CrisADe CARE 1

O relatório do sNDA foi enviado com base nos dados da fase 4 CrisADe CARE 1 . Este estudo de quatro semanas, multicêntrico, aberto e de braço único avaliou a segurança da pomada de cribolol (2%); foi aplicado duas vezes ao dia em 137 pacientes pediátricos com idade 3 meses a 2 quatro meses. A eficácia será usada como um ponto final exploratório. Todos os pacientes com DA leve a moderada incluem 5% da área de superfície corporal tratável (% de ASC), mas não o couro cabeludo. Vinte e um dos 137 indivíduos foram incluídos no subgrupo de avaliação farmacocinética (PK) e foram diagnosticados clinicamente com DA moderada e pelo menos 35% de% BSA tratável (excluindo o couro cabeludo).

Sobre dermatite atópica

A dermatite atópica (DA) (eczema) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira da pele. As lesões da DA são caracterizadas por eritema (vermelhidão), endurecimento ou formação de pápulas, exsudato e crostas.

Além de causar desconforto físico, a DA também pode ter um grande impacto nos aspectos emocionais e sociais da vida pessoal 9, 10. A DA também pode ter um impacto negativo na família do paciente 00 10 0 10 # 3 9; e o impacto da DA nas crianças 00 10 0 {{1 }} # 3 9; a qualidade de vida relacionada à saúde pode ser maior que o diabetes.

Cerca de 50% das crianças com DA no mundo apresentam sintomas recorrentes durante a adolescência e a idade adulta.

Sobre a pomada Cribolo (2%)

A pomada de clenbuterol (2%) é um novo inibidor da fosfodiesterase tópica não esteróide (PDE {{{{{}}}}}). É aprovado nos Estados Unidos como EUCRISA® (Cliborol (2%) pomada)) para tratamento tópico de adultos com DA leve a moderada em crianças 3 meses e mais. Clebolol é aprovado como EUCRISA® (Clebrolol (2%) pomada) no Canadá e STAQUIS ™ (Clebrolol (2% pomada)) em Israel e na Austrália, e será usado dermatite atópica leve a moderada ( AD) (eczema) em pacientes com idade 2 e mais velhos.