FDA aprova a primeira formulação dispersiva de comprimidos Tivicay para tratar infecções infantis por HIV-1

Recentemente, o FDA dos EUA aprovou a primeira formulação de Tivicay PD (dolutegravir) para comprimidos dispersíveis da ViiV Healthcare, que pode ser administrada por suspensão oral para terapia combinada com outros medicamentos antirretrovirais por pelo menos 4 semanas de idade e um peso corporal de pelo menos 3 Quilograma de crianças com infecção pelo vírus da imunodeficiência tipo 1 (HIV-1) que não receberam tratamento anteriormente ou receberam tratamento, mas não receberam tratamento com inibidor da integrase-transferase em cadeia. Ao mesmo tempo, o FDA também aprovou uma indicação estendida para expandir o uso dos comprimidos revestidos por película Tivicay 50mg aprovados para pacientes pediátricos com HIV com peso igual ou superior a 20 kg.

A aprovação foi baseada em dois ensaios clínicos multicêntricos 2/3 globais IMPAACT P1093 (NCT03016533) e ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). O estudo P1093 conduziu estudos de segurança, tolerabilidade e registro de determinação de dose de dolutegravir para crianças de 4 semanas a 18 anos em países como Estados Unidos, Brasil, Tailândia, África do Sul, Zimbábue, Quênia e Tanzânia. O estudo ODYSSEY conduziu um ensaio clínico randomizado de eficácia do tratamento de primeira e segunda linha de anti-retrovirais à base de dolutegravir e terapia padrão para pacientes pediátricos infectados pelo HIV de 4 semanas a 18 anos na Europa, América do Sul, Tailândia, Uganda, Zimbábue e Sul. África. . Ambos os estudos são baseados em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para verificar a dose terapêutica segura de dolutegravir em bebês e crianças pequenas com infecção pelo HIV.

Com base no cronograma de dosagem hipotético confirmado pelos resultados dos ensaios P1093 e ODYSSEY, a OMS usa as instruções do plano de dosagem para formulações existentes e futuras.

O dolutegravir (DTG) é um medicamento antirretroviral oral usado em combinação com outros medicamentos para tratar o HIV / AIDS. Inibidores da integrase inibem a integração do HIV ligando-se ao sítio ativo da integrase e bloqueando a etapa de transferência da cadeia da integração do ácido desoxirribonucleico retroviral, que é fundamental para afetar o ciclo de replicação do HIV. O medicamento também pode ser usado como parte da profilaxia pós-exposição para prevenir uma possível infecção pós-exposição ao HIV. Atualmente, as indicações estendidas de Tivicay PD e os comprimidos revestidos por película de Tivicay 50mg existentes ainda estão sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos. Anteriormente, o dolutegravir era recomendado nos Estados Unidos para crianças menores de seis anos e com peso superior a 30 kg. A aprovação expandirá o uso do dolutegravir, fornecendo preparações apropriadas para a idade das pessoas mais jovens, e ajudará a diminuir a distância entre adultos e crianças nas opções de tratamento do HIV.

A infecção infantil pelo HIV continua sendo um problema global e as estatísticas mais recentes mostram que pelo menos 1,7 milhão de crianças em todo o mundo estão infectadas com a doença. A CEO da ViiV, Deborah Waterhouse, disse:&“A disponibilidade de comprimidos dispersíveis Tivicay facilitará a ingestão de crianças pequenas. Agora precisamos continuar nossos esforços para garantir que essa nova formulação dispersível possa ser fornecida a crianças carentes em todo o mundo. GG?

Por meio de uma política de licenciamento voluntário, o ViiV permitiu a produção e venda gratuitas de medicamentos genéricos dolutegravir em todos os países subdesenvolvidos, de baixa e média renda da África subsaariana e em alguns países africanos. A Mylan e a Macleods Pharmaceuticals já obtiveram permissão para produzir medicamentos genéricos dolutegravir para uso pediátrico, acelerando o desenvolvimento, registro, produção e fornecimento de formulações dispersíveis genéricas Tivicay.