FDA Aprovado Johnson & Johnson Invega Hafyera (6 meses Paliperidone Palmitate): 2 injeções por ano!

A Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson & Johnson (JNJ), anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a longa e atípica antipsicótica Invega Hafyera (palmitato paliperidona de 6 meses, palmitato paliperidona de 6 meses, PP6M) Esta é a primeira e única injeção a ser injetada duas vezes por ano para o tratamento da esquizofrenia adulta. Fornecerá o controle de sintomas a longo prazo com o menor número de tratamentos por ano, o que ajudará a melhorar a conformidade com o tratamento e melhorar o prognóstico.

Invega Hafyera é uma terapia de injeção de longa duração que é um medicamento prescrito que é injetado na área superior de nádegas do paciente a cada 6 meses por um profissional de saúde. Invega Hafyera se dissolverá lentamente no sangue após a injeção, fornecendo tratamento contínuo e controle de sintomas por 6 meses. Os resultados do estudo de não inferioridade fase 3 mostraram que mais de 92% dos pacientes não tiveram recidiva durante o período de tratamento de 12 meses.

Deve-se notar que antes da transição para Invega Hafyera, os pacientes devem usar Invega Sustenna (1 mês paliperidone palmitate, PP1M) por pelo menos 4 meses de tratamento adequado, ou usar Invega Trinza (3 meses Pallid Peridone palmitate, PP3M) é tratado adequadamente para pelo menos um ciclo de injeção de 3 meses.

A aprovação de Invega Hafyera é apoiada pela eficácia e segurança da combinação de drogas injetáveis de esquizofrenia de Janssen por quase 20 anos. Esta aprovação baseia-se nos resultados do estudo rota 6. Trata-se de um estudo global randomizado, duplo cego e não inferioridade fase 3, inscrevendo 702 pacientes adultos (18-70 anos) com esquizofrenia de 20 países.

Os resultados mostram que Invega Hafyera não é inferior à Invega Trinza em termos do ponto final primário do tempo para a primeira recaída no final do período de 12 meses do estudo. Os dados mostraram que 92,5% do grupo de tratamento Invega Hafyera e 95% do grupo de tratamento Invega Trinza não tiveram recidiva aos 12 meses. A recidiva foi definida como internação por psicose, aumento do escore total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), aumento da pontuação de um único item panss, automutilação, comportamento violento ou ideação suicídio/homicídio.

Neste estudo, a segurança observada é consistente com estudos anteriores de Invega Sustenna e Invega Trinza, e nenhum novo sinal de segurança surgiu. As reações adversas mais comuns (≥5%) no ensaio clínico de Invega Hafyera incluíram infecção do trato respiratório superior (12%), reações no local da injeção (11%), ganho de peso (9%), dor de cabeça (7%) e doença de Parkinson (5%).

Invega Hafyera dados clínicos não inferiores

Gustavo Alva, pesquisador do estudo clínico invega Hafyera e diretor médico da ATP Clinical Research, disse: "Por muito tempo, acreditamos que a recaída é uma parte normal da vida dos pacientes com esquizofrenia, e a pesquisa continua a provar que uma conformidade mais forte com medicamentos significa melhores resultados dos pacientes. Os resultados do estudo da Fase 3 fornecem evidências convincentes de que Invega Hafyera pode fornecer o controle de sintomas a longo prazo com o menor número de doses por ano, o que pode ajudar a melhorar a conformidade do paciente."

Esquizofrenia é uma doença cerebral crônica complexa. Seus sintomas e a possibilidade de recidiva (ou recidiva dos sintomas) afetam muitos aspectos do cotidiano do paciente. Em média, um paciente adulto com esquizofrenia experimentará 9 recaídas em menos de 6 anos, geralmente devido a doses de drogas perdidas. Pacientes adultos com esquizofrenia e seus familiares enfrentam constantes cargas funcionais, emocionais e financeiras. Além disso, pacientes com maiores taxas de recidiva podem ter mais internações, o que resultará em maiores custos médicos para pacientes, sistemas hospitalares e pagadores.

As injeções de longa duração (LAI) permitem a liberação lenta de drogas na corrente sanguínea, e existem e foram estudadas por mais de 50 anos. Em comparação com os medicamentos orais, os antipsicóticos LAI têm muitas vantagens potenciais, incluindo a necessidade de lembrar de tomar a medicação todos os dias, melhorar o prognóstico do paciente, aumentar a satisfação dos pacientes e médicos e reduzir as taxas de recidiva. Recentemente, a Comissão Nacional de Saúde Mental e a Associação Americana de Psiquiatria atualizaram as diretrizes e diretrizes para o tratamento da esquizofrenia, ampliando o uso recomendado de LAI para pacientes adultos adequados com esquizofrenia.

A combinação de terapia de injeção de longa duração da Janssen Pharmaceutical para pacientes adultos com esquizofrenia fornece a mais ampla gama de opções de dosagem e o tratamento mais durável para esquizofrenia. Seu portfólio de produtos inclui Risperdal Consta (risperidona), Invega Sustenna (palmitate paliperidone de 1 mês), Invega Trinza (palmitate de 3 meses), Invega Hafyera (6 meses palipet Peridone palmitate), todos esses medicamentos são administrados por profissionais médicos em ambiente clínico.