O medicamento antiepiléptico de última geração Fycompa® (perampanel) da Eisai recebeu 2 aprovações adicionais!

Eisai (Eisai) anunciou recentemente que o medicamento antiepiléptico Fycompa (perampanel) descoberto e desenvolvido internamente recebeu duas aprovações adicionais da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA): (1) Como monoterapia, o tratamento parte da Epilepsia; (2) Indicações pediátricas: como terapia adjuvante / monoterapia, usado em pacientes com epilepsia pediátrica ≥4 anos para tratar epilepsia parcial.

Na China, Fycompa foi previamente aprovado: tratamento adjuvante da epilepsia de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) em pacientes com epilepsia ≥12 anos de idade. Com esta última aprovação, Fycompa pode ser usado como monoterapia e terapia adjuvante na China para o tratamento de epilepsia de início parcial (com ou sem convulsões generalizadas secundárias) em pacientes ≥ 4 anos de idade com epilepsia.

Estima-se que haja cerca de 9 milhões de pacientes com epilepsia na China, cerca de 60% são afetados por epilepsia de início parcial e 40% daqueles com epilepsia de início parcial requerem tratamento adjuvante. Aproximadamente 30% dos pacientes com epilepsia recebem medicamentos antiepilépticos (AED) comercialmente disponíveis que não podem controlar suas convulsões, portanto, há uma necessidade médica significativa não atendida neste campo.

A aprovação da monoterapia Fycompa para epilepsia de início parcial é baseada nos resultados de uma análise de subgrupo de Fycompa como uma terapia adjuvante (Estudos 304, 305, 306, 335) avaliando a segurança e eficácia da monoterapia. Esses estudos foram realizados em uma escala global (incluindo Estados Unidos, Europa e China) e incluíram pacientes ≥12 anos de idade com epilepsia de início parcial (com ou sem crises generalizadas secundárias). Além disso, os resultados de um estudo clínico de Fase 3 (FREEDOM / Estudo 342) para o tratamento de epilepsia de início parcial (com ou sem epilepsia generalizada secundária) em pacientes com epilepsia não tratada com idades entre 12-74 no Japão e na Coreia do Sul, apresentado como suplementar dados de segurança e eficácia para monoterapia com Fycompa.

A aprovação de pacientes pediátricos Fycompa com epilepsia de início parcial é baseada nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 (Estudo 311). O estudo avaliou Fycompa como uma terapia adjuvante em uma escala global para o tratamento de pacientes com epilepsia pediátrica (4 a menos de 12 anos) com controle insuficiente da epilepsia de início parcial ou epilepsia tônico-clônica geral primária (PGTCS).

Estrutura química do perampanel (fonte da imagem: adooq.com)

Fycompa é um medicamento antiepiléptico (AEDs) de primeira classe, desenvolvido internamente pela Eisai. A droga é um antagonista do receptor de glutamato do tipo AMPA altamente seletivo e não competitivo. O glutamato é o principal neurotransmissor que medeia as convulsões. Como um antagonista do receptor AMPA, Fycompa pode reduzir a superexcitação de neurônios associados a ataques epilépticos ao direcionar a atividade dos receptores AMPA pós-sinápticos-glutamato; este mecanismo de ação é semelhante aos atuais medicamentos antiepilépticos (AEDs) disponíveis comercialmente) diferente.

A partir de agora, Fycompa foi aprovado por mais de 70 países ao redor do mundo, incluindo Japão, Estados Unidos, China e outros países da Europa e Ásia, como uma terapia adjuvante para epilepsia de início parcial (POS, com ou sem secundária convulsões generalizadas) tratamento. Além disso, Fycompa também foi aprovado em mais de 70 países ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos, Japão e outros países europeus e asiáticos, como uma terapia adjuvante para convulsões primárias de clônus tônico geral (PGTC) em pacientes com epilepsia 12 anos e Mais velho. o tratamento. No Japão, Estados Unidos e China, Fycompa também é adequado como monoterapia e terapia adjuvante para o tratamento de epilepsia de início parcial (com ou sem crises generalizadas secundárias) em pacientes com epilepsia de 4 anos e mais velhos. Na União Europeia, a faixa etária de Fycompa para o tratamento adjuvante da epilepsia de início parcial é de 4 anos ou mais, e a faixa etária para o tratamento adjuvante de convulsões tônico-clônicas gerais primárias (PGTC) é de 7 anos ou mais.

Em termos de medicamentos, o Fycompa é tomado por via oral uma vez ao dia antes de deitar. As formas de dosagem comercializadas incluem comprimidos, preparações granulares finas e suspensões orais, que variam de país para país. Atualmente, a Eisai também está desenvolvendo uma formulação de injeção de Fycompa. Até o momento, o Fycompa foi usado para tratar mais de 410.000 pacientes em todo o mundo.

Na China, Fycompa (perampanel) apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) em setembro de 2018 como uma terapia adjuvante para epilepsia de início parcial em pacientes com epilepsia de 12 anos ou mais. Devido aos benefícios clínicos significativos dos medicamentos existentes, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a revisão prioritária à Fycompa em janeiro de 2019 e aprovou a Fycompa em setembro de 2019.

No início de janeiro de 2021, a Eisai lançou o Fycompa no mercado chinês. O medicamento é um comprimido de uma vez ao dia usado como adjuvante para epilepsia de início parcial (com ou sem epilepsia generalizada secundária) em pacientes com epilepsia de 12 anos ou mais. tratamento.

A epilepsia pode ser aproximadamente classificada de acordo com seu tipo de crise. As convulsões parciais são responsáveis ​​por cerca de 60% dos casos de convulsão epiléptica e as convulsões generalizadas por cerca de 40%. As convulsões tônico-clônicas gerais primárias (PGTC), ou grandes mals, são o tipo mais comum e mais grave de convulsões generalizadas, sendo responsável por aproximadamente 60% dos casos de convulsões generalizadas. As crises de PGTC são caracterizadas por perda de consciência e convulsões de corpo inteiro. Os sintomas comuns de convulsões do grande mal incluem espuma na boca, olhos voltados para cima, contração dos membros e gritos, que podem causar incontinência e convulsões persistentes. As convulsões são o resultado de desequilíbrios na excitação e inibição dos neurônios cerebrais. Esses desequilíbrios podem ser desencadeados por uma variedade de mecanismos neuroquímicos, mas atualmente pouco se sabe.

A epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns do mundo. Existem cerca de 60 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo cerca de 3,4 milhões nos Estados Unidos, cerca de 1 milhão no Japão, cerca de 6 milhões na Europa e cerca de 9 milhões na China. Aproximadamente 30% dos pacientes não conseguem controlar sua condição com os medicamentos antiepilépticos (AEDs) existentes. Portanto, a epilepsia ainda é uma doença cujas necessidades médicas estão longe de serem atendidas. Embora a doença possa ocorrer em qualquer idade, geralmente ocorre em pessoas com 18 anos ou menos e idosos. Devido à heterogeneidade da etiologia e dos sintomas clínicos da epilepsia infantil, o prognóstico dos pacientes também é bastante diferente, incluindo tanto a resposta positiva ao tratamento quanto os casos refratários. Portanto, estratégias de tratamento individualizadas devem ser adotadas para o tratamento dos pacientes.