O novo inibidor seletivo da Eisova / Meiji, o MAO-B Equfina (safinamida) foi aprovado na Coréia!

A empresa farmacêutica japonesa Eisai anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos da Coréia (MFDS) aprovou seu novo medicamento para doença de Parkinson' Equfina (safinamida) como uma terapia adjuvante contendo produtos de levodopa para o tratamento de flutuações dos movimentos da dose final (Dose flutuação motora) pacientes com doença idiopática de Parkinson'

Na Coréia do Sul, a Eisai Korea, uma subsidiária da Eisai, enviou um pedido de autorização de comercialização para safinamida em julho de 2019. Com essa aprovação, a Coréia do Sul se tornou o primeiro país da Ásia a nomear a safinamida para abrir seu capital, exceto o Japão.

No Japão, a Equfina foi aprovada em setembro de 2019 para pacientes com doença de Parkinson&que estão recebendo um medicamento contendo levodopa para melhorar o fenômeno do desgaste.

De acordo com o contrato de licença assinado entre Eisai e Meiji Seika Pharma (GG; Meiji GG) em março de 2017, a Eisai obteve o direito exclusivo de vender safinamida no Japão e o direito de desenvolver e vender na Ásia.

Nos Estados Unidos, a safinamida foi aprovada em março de 2017, tornando-se a primeira nova entidade química (NCE) aprovada para o tratamento da doença de Parkinson' no mercado dos EUA em mais de uma década. Além disso, a safinamida também foi aprovada para venda em mais de dez países europeus. Nos mercados dos EUA e da Europa, o nome da marca de safinamida é Xadago. Recomenda-se que o medicamento seja combinado com levodopa ou outros medicamentos da doença de Parkinson' para o tratamento da doença idiopática de Parkinson'

A terapia medicamentosa da doença de Parkinson&# 39 (DP) mostrará uma diminuição na eficácia e nos efeitos colaterais a longo prazo após um certo período de tempo, como flutuações de movimento (incluindo fim de agente, interruptor, etc.). O fenômeno de fim de dose refere-se ao reaparecimento ou agravamento do exercício de DP e sintomas de não exercício que aparecem antes da medicação e podem ser aliviados após a medicação.

O Equfina foi aprovado na Coréia, principalmente com base em um estudo de fase III, duplo-cego e controlado por placebo (estudo SETTLE). Este estudo foi realizado em vários países (incluindo a Coréia do Sul) para avaliar a eficácia e a segurança da safinamida uma vez ao dia como adjuvante da levodopa para pacientes com doença de Parkinson' com flutuações de movimento por 24 semanas. Neste estudo, o objetivo primário foi a alteração no tempo médio diário de não incapacidade (ON-Time, o período durante o qual os sintomas de Parkinson' foram suprimidos) da linha de base para o período de tratamento de 24 semanas.

Os dados mostraram que os pacientes tratados com safinamida tiveram um aumento no tempo de ON de 0,96 horas (IC 95%: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" em="" comparação="" com="" pacientes="" placebo,="" mostrando="" que="" o="" tempo="" de="" on="" foi="" estatisticamente="" significativamente="" prolongado.="" no="" estudo,="" as="" três="" reações="" adversas="" mais="" comuns="" observadas="" foram="" discinesia,="" náusea="" e="">

A doença de Parkinson&# 39 (DP) é uma doença neurodegenerativa que pode causar distúrbios do movimento, incluindo tremores nos membros, rigidez muscular e distúrbios da marcha. A doença é causada pela degeneração do sistema nervoso da dopamina, resultando na falta do neurotransmissor dopamina no cérebro.

Atualmente, a levodopa é a droga mais eficaz e amplamente utilizada para o tratamento da doença de Parkinson' A proporção de pacientes que tomam este medicamento é tão alta quanto 75%. A L-dopa pode efetivamente complementar o suprimento de dopamina no cérebro, mas à medida que a doença progride, a duração do efeito da L-dopamina (ou seja, ON-Time) diminui gradualmente e, em alguns pacientes, Parkinson' Os sintomas de s aparecerão antes da próxima dose do tratamento com levodopa, o chamado&"GG desgastante"; fenômeno. Para evitar o aparecimento do fenômeno de desgaste, muitas vezes é necessário combinar a levodopa com outras drogas com diferentes mecanismos de ação.

O ingrediente farmacêutico ativo da Equfina é a safinamida, um novo tipo de inibidor seletivo da monoamina oxidase B (MAO-B), que pode reduzir a degradação da dopamina secretada e ajudar a manter a concentração de dopamina no cérebro. Além disso, a safinamida também pode bloquear canais de sódio dependentes de voltagem nos neurônios, inibindo assim a liberação de glutamato. Portanto, o medicamento é um novo tratamento para a doença de Parkinson' com mecanismos dopaminérgicos e não dopaminérgicos. . Vários estudos clínicos globais anteriores mostraram que a safinamida combinada com levodopa no tratamento da doença de Parkinson&avançada pode prolongar o tempo de ON e melhorar o desempenho do exercício.

A safinamida foi descoberta e desenvolvida pela empresa farmacêutica italiana Newron. A Meiji assinou um contrato de licenciamento com a Newron em 2011 e obteve o direito exclusivo de desenvolver, produzir e vender safinamida no Japão e em outros países asiáticos. Eisai chegou a uma cooperação com a Meiji Essence em março de 2017 e obteve os direitos exclusivos da safinamida no Japão e em outros países asiáticos.