Atualização em imunoterapia para câncer!

Merck 0010010 amp; A Co divulgou recentemente dados intermediários para a Fase I KEYNOTE - 5 5 5 da coorte B do estudo da terapia anti-PD-1 Keytruda (Kerida, nome comum: pembrolizumabe, pembrolizumabe) para melanoma metastático. Os dados mostram que o Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q {6 W) de regime de dosagem a cada 6 semanas são tão efetivas e seguras quanto o regime de dosagem atualmente aprovado 200 mg (200 mg Q {3 W) a cada 3 semanas. Dados intermediários mostraram que os pacientes tratados com Keytruda 400 mg Q 6 W tiveram uma taxa de remissão geral (ORR) de 3 8. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Vale ressaltar que esses dados representam os primeiros resultados clínicos da avaliação do regime de dosagem de Keytruda Q 6 W.

Recentemente, a Merck submeteu novamente um pedido de licença complementar de produtos biológicos (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para atualizar a frequência de dosagem do Keytruda e incluir a opção 400 mg Q {6 W em todas as indicações aprovadas para adultos. Atualmente, o regime de dosagem de Keytruda {{3} # 39 é de 200 mg a cada {{6}} semanas (200 mg Q {{ 8}} W, infusão intravenosa, tempo não inferior a 3 0 minutos). Se aprovado, o regime de 400 mg Q 6 W fornecerá aos pacientes uma opção de tratamento mais amigável e a frequência da administração será reduzida, o que proporcionará maior flexibilidade ao tratamento de pacientes e oncologistas.

Os resultados do KEYNOTE-555 apoiaram o envio do sBLA. Na UE, em março 2019, o regime de dosagem aprovado pela Comissão Europeia 400 mg Q {6 W para monoterapia com Keytruda foi usado para todas as indicações de monoterapia aprovadas, cobrindo 8 indicações para 5 tipos de tumores, incluindo: câncer de pulmão de pequenas células (CPNPC), melanoma, câncer de bexiga, câncer de cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin clássico.

O Dr. Scot Ebbinghaus, vice-presidente de pesquisa clínica do Laboratório de Pesquisa da Merck, disse: 0010010 ainda estamos comprometidos em melhorar o tratamento do câncer, incluindo uma maior flexibilidade no tratamento com Keytruda. Esses dados, juntamente com extensas avaliações baseadas em modelos, fornecem ao Keytruda Q 6 W o regime de medicamentos que fornece fortes evidências. 0010010 quot;

O KEYNOTE-555 (NCT 03665597) é um estudo aberto de fase I que avalia a biodisponibilidade relativa das injeções subcutâneas e intravenosas de Keytruda em pacientes com melanoma irressecável dos estágios III ou IV. O objetivo primário do estudo foi a taxa de resposta geral (ORR), e os objetivos secundários incluíram exposição farmacocinética (PK), sobrevida livre de progressão (PFS) e segurança.

Na Coorte B, 100 pacientes foram designados para receber Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Os primeiros 44 pacientes com dados de acompanhamento suficientes para avaliar a eficácia foram analisados. Keytruda {{1}} mg Q 6 ORR do regime W foi 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), a taxa de resposta completa (CR) foi de {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), a taxa de resposta parcial (PR) é 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{{{{}} 0}} ) Os resultados da eficácia são comparáveis ​​aos resultados de estudos anteriores sobre melanoma que avaliaram a monoterapia com Keytruda.

Além disso, a farmacocinética do Keytruda 400 mg Q 6 W foi exposta à experiência clínica de outros regimes posológicos de teste. A concentração do vale de 400 mg Q 6 W é equivalente aos Keytruda 200 mg e 2 mg / kg uma vez a cada três semanas (Q 3 W) programa e a concentração máxima é menor que o programa Keytruda 10 mg / kg uma vez a cada duas semanas (Q 2 W).

O perfil de segurança de Keytruda 400 mg Q 6 W é consistente com o perfil de segurança de Keytruda {{2}} mg Q {{{{}}}} W, que possui foi confirmado em mais de 12 tipos de tumores. 97. 7% (n=4 {{{{}}}}} / 44) ​​dos pacientes apresentavam todos os níveis de eventos adversos por todas as causas. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​dos pacientes tinham grau {{3}} - 4 todos causar eventos adversos. Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) ocorreram em 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​dos pacientes. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​dos pacientes apresentaram metástase em grau {{3}} - 4. Não houve mortes relacionadas ao tratamento.