O programa Bristol-Myers Opdivo+Yervoy é recomendado e aprovado pela EU CHMP: Tratamento de pacientes com DMMR/MSI-H!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer de revisão positiva recomendando a aprovação da terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) combinada com a terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) é usada para tratar pacientes adultos com progressão da doença, defeitos de reparação incompatíveis (dMMR) ou alta instabilidade do microsatélite (MSI-H) câncer colorretal metastático (mCRC) após fluoropirimidina anterior quimioterapia de combinação baseada em e. Agora, os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que normalmente tomará uma decisão de aprovação nos próximos 2 meses.

Em julho de 2018, o Opdivo+Yervoy foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da progressão da doença, dMMR ou doença metastática MSI-H após tratamento com fluoropirimidina,oxaliplatina,irinotecanCâncer retal (MCRC) adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais. Em setembro de 2020, o Opdivo+Yervoy foi aprovado no Japão para o tratamento de pacientes com câncer colorretal MSI-H irrestos, avançados ou recorrentes que progrediram após quimioterapia anticancerígena.

O câncer colorretal (CRC) é um câncer que ocorre no cólon ou reto, que faz parte do sistema digestivo humano ou sistema gastrointestinal. Globalmente, o CRC é o terceiro câncer mais comumente diagnosticado. Estima-se que haverá aproximadamente 1,931 milhão de novos casos em 2020, a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em homens e mulheres. O defeito de reparação de incompatibilidade (dMMR) refere-se à perda ou perda de função da proteína que repara erros de incompatibilidade na replicação do DNA, levando a tumores de alta instabilidade microsatélite (MSI-H). Aproximadamente 5% dos pacientes com CRC metastático têm tumores DMMR ou MSI-H. Pacientes com CRC metastático com esses biomarcadores são improváveis de se beneficiar da quimioterapia convencional e muitas vezes têm um prognóstico ruim.

Opdivo+Yervoy (combinação OY) é a primeira e única imunoterapia dupla a receber aprovação regulatória. Opdivo+Yervoy é uma combinação única de 2 inibidores imunológicos de checkpoint, com um mecanismo sinérgico potencial. Ele tem como alvo 2 diferentes postos de controle (PD-1 e CTLA-4) e atua de forma complementar para ajudar o corpo a destruir tumores. célula. Yervoy pode ajudar a ativar e proliferar células T, enquanto Opdivo pode ajudar as células T existentes a encontrar tumores. Além disso, algumas células T estimuladas por Yervoy também se tornam células T de memória, o que pode levar a uma resposta imune a longo prazo.

Até agora, a terapia de combinação Opdivo+Yervoy foi aprovada para 7 indicações de tratamento para 6 tipos de câncer (melanoma, carcinoma de células renais, câncer colorretal, carcinoma hepatocelular, câncer de pulmão de células não pequenas, mesotelioma pleural maligno). Além disso, a terapia de combinação Opdivo+Yervoy mostrou melhora significativa na sobrevida geral (OS) em 6 ensaios clínicos de fase 3: câncer de pulmão de células não pequenas (CheckMate-227, Xeque-Mate-9LA), melanoma metastático (CheckMate-067) , Carcinoma de células renais avançadas (Xeque-214), mesotelioma pleural maligno (Xeque-743), carcinoma escógico de células esofágicas (Xeque-648).

As opiniões positivas da REVISÃO da CHMP baseiam-se nos resultados da coorte combinada Opdivo+Yervoy no estudo multicentrista e de marca aberta Fase 2 CheckMate-142. O estudo foi realizado por Bristol-Myers Squibb. Os pacientes inscritos eram pacientes com DMMR ou MSI-H avançados ou recorrentes que haviam progredido durante ou após a quimioterapia (incluindo fluoropirimidina), ou eram intolerantes a essas quimioterapias. Os resultados mostraram que, neste estudo, a taxa de resposta objetiva (ORR) da combinação imunológica Opdivo+Yervoy foi de 55%, comprovando sua eficácia no ponto final primário. Neste estudo, a segurança da combinação imune Opdivo+Yervoy é consistente com os resultados relatados em estudos clínicos anteriores, e não há novo sinal de segurança.

Ian M. Waxman, MD, chefe de desenvolvimento de tumores gastrointestinais em Bristol-Myers Squibb, disse: "Câncer colorretal metastático com defeitos de reparação incompatíveis (dMMR) ou alta instabilidade microsatélite (MSI-H) biomarcadores é muito difícil de tratar. Apesar dos progressos gerais feitos neste campo, os pacientes que progrediram durante ou após a quimioterapia de primeira linha ainda enfrentam enormes necessidades não atendidas. A visão positiva do CHMP apoia ainda mais nosso objetivo de avançar em caminhos imunológicos diferentes, mas complementares, estamos ansiosos pela decisão da Comissão Europeia ainda este ano e estamos entusiasmados com o potencial impacto positivo que essa nova combinação pode ter sobre os pacientes necessitados em toda a UE."