Bristol-Myers / Ipsen Immune + Combinação de segmentação Opdivo + Cabometyx é aprovado na UE!

Recentemente, a Comissão Europeia (CE) aprovou a terapia anti-PD-1 da Bristol-Myers Squibb' s (BMS) Opdivo (nivolumabe) combinado com Ipsen (Ipsen) para direcionar o medicamento anticâncer Cabometyx (cabozantinibe) como um primeiro tratamento em linha para pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCC). A aprovação é baseada em dados do teste principal de Fase 3 CheckMate-9ER. Os resultados mostraram que, em comparação com o medicamento de tratamento padrão de primeira linha Sutent (sunitinibe, um inibidor da tirosina quinase, desenvolvido pela Pfizer), o" imunológico + direcionado ao" programa composto por Opdivo e Cabometyx mostrou benefícios curativos sustentados e qualidade significativamente melhorada.

O Cabometyx é vendido no mercado norte-americano pela Exelixis e no mercado japonês pela Takeda. A Ipsen obteve o direito exclusivo de comercializar Cabometyx em mercados fora dos Estados Unidos e Japão.

Em termos de regulamentação dos EUA, o FDA aprovou o programa Opdivo + Cabometyx em janeiro de 2021 para o tratamento de primeira linha de pacientes com CCR avançado. Opdivo e Cabometyx" Immunity + Targeting" combinação foi aprovada através do processo de revisão de prioridade e do projeto piloto de revisão de oncologia em tempo real (RTOR), aprovada para todas as classificações de risco do International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC), e será previamente não aceita. A população tratada de pacientes com doença avançada ou metastática O RCC oferece uma importante e nova opção de tratamento de primeira linha.

Esta aprovação expande a posição da Bristol-Myers Squibb' no final do RCC de primeira linha. Anteriormente, a imunoterapia dupla com Opdivo e Yervoy (ipilimumabe, anticorpo monoclonal anti-CTLA-4) foi aprovada como o tratamento padrão para o tratamento de primeira linha de pacientes com CCR avançado de risco intermediário ou alto.

A aprovação do protocolo Opdivo + Cabometyx é baseada nos resultados do estudo principal de Fase III CheckMate-9ER. Os dados mostram que em pacientes com RCC avançado que não receberam tratamento anteriormente, em comparação com o medicamento de primeira linha de tratamento padrão Sutent (sunitinibe), o" imunológico +&direcionado quot; regime Opdivo + Cabometyx mostrou melhora significativa em todos os desfechos de eficácia, incluindo período de sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR).

Os dados específicos são os seguintes: (1) Em termos de OS, o grupo Opdivo + Cabometyx tem um risco significativamente menor de morte em 40% em comparação com o grupo Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). A OS mediana dos dois grupos não foi alcançada. (2) Em termos de PFS, o desfecho primário do estudo, o grupo Opdivo + Cabometyx dobrou em comparação com o grupo Sutent (mediana de PFS: 16,6 meses vs 8,3 meses; HR=0,51; IC de 95%: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" em="" termos="" de="" orr,="" o="" grupo="" opdivo="" +="" cabometyx="" é="" o="" dobro="" do="" grupo="" sutent="" (56%="" vs="" 27%)="" e="" a="" taxa="" de="" resposta="" completa="" (cr)="" é="" maior="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" em="" termos="" de="" dor,="" o="" grupo="" opdivo="" +="" cabometyx="" foi="" mais="" longo="" do="" que="" o="" grupo="" sutent="" (dor="" mediana:="" 20,2="" meses="" vs="" 11,5="" meses).="" vale="" a="" pena="" mencionar="" que="" todos="" esses="" resultados-chave="" de="" eficácia="" são="" consistentes="" no="" risco="" pré-designado="" do="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" e="" nos="" subgrupos="">

No estudo, a combinação de Opdivo e Cabometyx foi bem tolerada, refletindo a segurança conhecida da imunoterapia e do inibidor da tirosina quinase (TKI) no tratamento de primeira linha de CCR avançado. De acordo com a pontuação do Índice 19 (FKSI-19) do Índice de Sintomas Renais 19 (FKSI-19) da Rede Nacional Comprehensive Network de Tratamento do Câncer (NCCN-FACT), na maioria dos pontos de tempo, os pacientes tratados com Opdivo + Cabometyx tiveram uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente melhor do que aqueles tratados com Sutent.

O carcinoma de células renais (CCR) é o tipo mais comum de câncer renal em adultos, causando mais de 140.000 mortes em todo o mundo a cada ano. A incidência de CCR em homens é aproximadamente o dobro das mulheres, com maior incidência na América do Norte e Europa. Globalmente, a taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com diagnóstico de câncer renal metastático ou avançado é de apenas 12,1%. Nos últimos anos, embora algum progresso no tratamento tenha sido feito, opções adicionais de tratamento ainda são necessárias para prolongar a sobrevida.

Os resultados do estudo CheckMate-9ER provam claramente que o Opdivo e o Cabometyx" imunológico +&direcionado quot; O programa de tratamento de combinação para o tratamento de primeira linha de pacientes com CCR avançado ou metastático está nos principais indicadores de eficácia de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). Uma melhora clinicamente significativa. Além disso, a combinação de Opdivo e Cabometyx oferece boa segurança.

O ingrediente farmacêutico ativo do Cabometyx é o cabozantinibe, que é um inibidor da tirosina quinase (TKI) que exerce um efeito antitumoral ao direcionar as vias de sinalização MET, VEGFR2 e RET. Pode matar células tumorais, reduzir metástases e inibir vasos sanguíneos. gerar. Nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão e em outros países e regiões do mundo, o Cabometyx foi aprovado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (RCC) e pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que receberam anteriormente sorafenibe (sorafenibe )

Opdivo é um inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 (PD-1) programado, projetado para usar exclusivamente o sistema imunológico do próprio&# 39 do corpo para ajudar a restaurar a imunidade antitumoral, bloqueando a interação entre PD-1 e sua resposta de ligantes. O Opdivo foi o primeiro a ser aprovado no Japão em julho de 2014 e é a primeira imunoterapia PD-1 mundial com' Atualmente, o Opdivo se tornou uma importante opção de tratamento para uma variedade de cânceres.

Para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR), o Opdivo aprovou as indicações: (1) para pacientes com CCR avançado que receberam terapia antiangiogênese anteriormente; (2) combinado com Yervoy (ipilimumabe, ipilimumabe, anticorpo monoclonal anti-CTLA-4) tratamento de primeira linha de pacientes com CCR avançado de risco intermediário ou alto.