Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) é lançado nos Estados Unidos!

A Urovant Sciences é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para doenças do sistema urinário. Recentemente, a empresa anunciou o lançamento de tablets Gemtesa (vibegron) de 75mg no mercado americano. A droga é tomada oralmente uma vez por dia para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de incontinência urinária de urgência (UUI), urgência urinária e urinação frequente. )paciente.

Pacientes adultos com OAB podem experimentar sintomas como UUI, urgência e urinação frequente, que têm grande impacto nas atividades diárias. Gemtesa é um comprimido oral, uma vez por dia, cada um contendo 75mg de vibegron, que é uma pequena molécula β3 agonista receptor adrenérgico, que relaxa o músculo detrusor e permite que a bexiga segure mais urina, reduzindo assim os sintomas irritantes da OAB.

A Gemtesa foi aprovada pela FDA dos EUA em dezembro de 2020, marcando a primeira nova marca oral da OAB aprovada pela agência desde 2012. Além disso, gemtesa é o primeiro e único agonista β3 com dados de urgência urinária e sem aviso de pressão arterial no rótulo. Dados clínicos mostraram que na 12ª semana de tratamento, em comparação com o placebo, o Gemtesa reduziu significativamente os três principais sintomas da OAB, e não houve declínio cognitivo conhecido associado aos agonistas β-3.

As informações prescritas da Gemtesa contêm dados que mostram claramente uma redução da urgência urinária, única entre os medicamentos da OAB atualmente disponíveis. Os dados sobre a redução dos eventos de urgência urinária são particularmente relevantes para os pacientes da OAB e seus prestadores de cuidados de saúde, pois esses dados indicam que o Gemtesa tem impacto direto nos sintomas marcantes da doença. Ao tratar com sucesso os sintomas clínicos, o Gemtesa pode permitir que os pacientes superem os efeitos destrutivos da OAB em seu cotidiano.

Gemtesa é o primeiro β3-agonista uma vez por dia que não requer titulação de dose. Vale ressaltar que no estudo empowur da fase 3 chave, o Gemtesa não aumentou os eventos adversos da hipertensão em comparação com o placebo, e foi metabolizado com CYP2D6 A droga não interage, o que é importante porque muitas drogas comuns são metabolizadas pelo CYP2D6.

A aprovação regulatória da Gemtesa baseia-se nos resultados de um extenso projeto de desenvolvimento clínico envolvendo mais de 4.000 pacientes da OAB, incluindo um estudo empowur duplo-cego de 12 semanas e controlado por placebo (a dose gemtesa é de 75mg uma vez por dia), estudo estendido de longo prazo emPOWUR duplo-cego. No estudo EMPOWUR, os dados mostraram que, em comparação com o grupo placebo, os pacientes do grupo de tratamento Gemtesa reduziram significativamente os ataques diários de UUI, urinação e emergência, e aumentaram a urinação. Neste estudo, as reações adversas mais comuns que ocorreram em ≥2% dos pacientes foram dor de cabeça, nasofaryngite, diarreia, náusea e infecção do trato respiratório superior. Gemtesa mostrou a mesma taxa de eventos adversos de hipertensão arterial e pressão arterial elevada como placebo.

estrutura química vibegron (fonte de imagem: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, presidente e CEO da Urovant Sciences, disse: "A Urovant tem o prazer de levar o Gemtesa a pacientes e profissionais de saúde que precisam de novas opções de tratamento para resolver os sintomas irritantes da OAB. O lançamento deste produto é importante para a Urovant. Um marco porque estamos trazendo nosso primeiro produto para o mercado. Este também é um momento importante para toda a comunidade de urologia, pois a Gemtesa é a primeira nova droga oral da OAB a entrar no mercado nos últimos dez anos."

Especialistas em Urologia (Especialistas em Urologia da Aliança) urologista Scott a. MacDiarmid, MD, disse: "O lançamento do Gemtesa é um passo importante, proporcionando aos pacientes uma opção segura e eficaz para o tratamento dos sintomas da OAB. Gemtesa habilitará Gemtesa. Podemos proporcionar uma experiência de tratamento centrada no paciente e trazer um novo agonista β-3 para a vanguarda do tratamento da OAB."