Terapia inovadora de prurido atinge a fase 3 do ponto final clínico

No dia 22, a Cara Therapeutics e a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) anunciaram em conjunto que a injeção de Korsuva (CR 845 / difelikefalina) desenvolvida por Cara é usada para tratar pacientes em hemodiálise com crônica crônica moderada a grave prurido relacionado à doença renal (DRC-aP) Na fase crítica 3 do estudo KALM-2, foram obtidos dados positivos positivos. Korsuva é um agonista κ periférico do receptor opióide. Cara e VFMCRP devem enviar o Pedido de Novos Medicamentos (NDA) da Korsuva no segundo semestre deste ano.

A DRC-aP é um prurido sistêmico refratário que ocorre principalmente em pacientes com DRC submetidos a hemodiálise e diálise peritoneal. O prurido também pode ocorrer em pacientes com DRC estágio III-V que não receberam tratamento dialítico. Estudos longitudinais abrangentes em vários países estimaram que a prevalência ponderada de DRC-aP em pacientes com doença renal em estágio terminal é de cerca de 40% e cerca de 25% dos pacientes desenvolverão prurido grave. Cerca de 60% -70% dos pacientes em diálise desenvolverão prurido, dos quais 30 a 40% são prurido moderado a grave. Os principais esquemas de tratamento atualmente usados ​​para esses pacientes são tratamentos antipruriginosos, como anti-histamínicos e corticosteróides, mas não proporcionam alívio consistente e adequado. Coceira crônica moderada a grave pode afetar diretamente a qualidade de vida do paciente, como má qualidade do sono, e pode até causar depressão.

Korsuva é um agonista periférico κ do receptor opióide altamente seletivo. Korsuva possui potentes propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e anti-coceira em humanos e animais. Como o Korsuva tem um desempenho ruim ao penetrar na barreira hematoencefálica, apresenta pouco ou nenhum efeito colateral mediado pelo SNC, como náusea, vômito, sedação, depressão respiratória, abuso, dependência ou euforia. Essa terapia inovadora de pesquisa em andamento recebeu a certificação de terapia inovadora do FDA dos EUA em 2017.

O KALM-2 é um ensaio clínico de fase múltipla, randomizado, duplo-cego, 3 , com um grupo de controle placebo. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de Korsuva no tratamento de 473 pacientes com hemodiálise com DRC-aP moderada a grave. Os dados do estudo mostraram que, na 12 quinta semana de tratamento, 54% dos pacientes do grupo de tratamento tiveram uma pontuação de 24 horas por dia na escala digital de intensidade da coceira (WI-NRS) de {{ 3}} pontos ou mais, o que foi alcançado no grupo placebo. A proporção de pacientes no nível 1 foi de 42%, atingindo o objetivo final do estudo. Além disso, 41% dos pacientes no grupo de tratamento melhoraram sua pontuação no WI-NRS em 4 pontos ou mais da linha de base, e apenas 28% dos pacientes no grupo placebo alcançaram esse nível , atingindo o ponto final secundário do teste.

Estamos muito satisfeitos com os dados positivos de primeira linha obtidos no ensaio clínico de Fase 3 da injeção de Korsuva, que comprova ainda mais os resultados positivos obtidos no estudo KALM-1, {{0 }} quot; disse o Dr. Derek Chalmers, Presidente e CEO da Cara Therapeutics: 0010010 “Esses dados nos ajudarão a enviar novos pedidos de medicamentos para injeção de Korsuva ao FDA dos EUA no segundo semestre deste ano e apoiar o nosso parceiro VFMCRP para enviar o pedido de autorização de marketing da Korsuva à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). 0010010 quot;