O inibidor PARP1/2 da BeiGene, Pamiparib, novo aplicativo de listagem de medicamentos foi incluído na revisão prioritária!

A BeiGene anunciou recentemente que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da National Medical Products Administration (NMPA) tem priorizado sua nova aplicação de medicamentos (NDA) para o inibidor PARP1 e PARP2 pamiparib (Pamiparib) em análise de desenvolvimento, a droga é usada para tratar pacientes com câncer de ovário avançado, câncer de tubo de falópio ou câncer peritoneal primário que receberam pelo menos duas linhas de quimioterapia no passado e carregam mutações brca causadoras de doenças ou suspeitas de patogênicos. Vale ressaltar que o Pamiparib NDA levou apenas uma semana desde a aceitação até a inclusão na revisão prioritária.

A revisão prioritária é um procedimento estabelecido para fortalecer o gerenciamento do registro de medicamentos e acelerar o desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores com vantagens clínicas óbvias e necessidades clínicas urgentes. De acordo com as "Medidas Administrativas para o Registro de Medicamentos" (Ordem nº 27 da Administração Geral) que será implementada em 1º de julho de 2020, a autoridade reguladora de medicamentos otimizará os procedimentos de revisão e revisará os recursos para os produtos incluídos na revisão prioritária, e o prazo de revisão deverá ser encurtado.

Pamiparib é a terceira droga inovadora autodesenvolvida da BeiGene, e também foi incluída na revisão prioritária seguindo os passos de Baizian® e Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, injeção de tislelizumabe) é um anticorpo monoclonal de lgG4 humanizado 1 (PD-1) anticorpo monoclonal, que foi aprovado pelo NMPA: usado para tratamento após pelo menos pacientes de segunda linha com linfoma clássico refratária (HIV) submetidos à quimioterapia sistêmica, usado para tratar falha quimioterápica de alta expressão de alta expressão do PD-L1, incluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que progrediu dentro de 12 meses, pacientes com carcinoma urotelial (UC) localmente avançados ou metastáticos. Além disso, o CDE aceitou o pedido de comercialização de 3 novas indicações para o Bazar® quimioterapia combinada: uma para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não-pequeno não-pequeno de primeira linha e um para o tratamento de pacientes com NSCLC 1 avançado avançado de primeira linha. Um item para o tratamento de pacientes hepatocelulares não ressecáveis (CCH) que receberam tratamento prévio.

Brukinsa (nome genérico: zanubrutinib) é uma nova geração de inibidor de BTK desenvolvido independentemente pela BeiGene. A droga foi aprovada pela NMPA em junho deste ano e tornou-se o primeiro inibidor btk produzido internamente a ser comercializado na China para tratamento 2 indicações: pacientes com linfoma de células de manto adulto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia no passado, e pacientes com leucemia linfocítica crônica adulta (LLC)/linfoma de células pequenas (LLC) que receberam pelo menos uma terapia no passado. Vale ressaltar que, em novembro de 2019, Brukinsa® (Brukinsa) recebeu aprovação acelerada da FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com MCL que haviam recebido pelo menos uma terapia. Isso marcou o lançamento de novas drogas anti-câncer chinesas. Avanço zero".

O câncer de ovário ocupa o décimo lugar no ranking de cânceres comuns entre as mulheres chinesas. Em 2018, foram mais de 50 mil novos casos e mais de 30 mil mortes. Mais de 60% dos pacientes com câncer de ovário já estão em estágio avançado quando são diagnosticados. O tratamento padrão para câncer de ovário inclui cirurgia e quimioterapia pós-operatória à base de platina. Entre pacientes com câncer de ovário, mais de 90% sofrem de câncer de ovário epitelial. Entre eles, cerca de 70% dos pacientes com câncer de ovário epitelial ainda terão doença recorrente após receberem terapia de primeira linha e alcançarem a remissão completa.

Pamiparib (BGB-290) é um inibidor de PARP1 e PARP2 em desenvolvimento. Modelos pré-clínicos mostram que ele tem propriedades farmacológicas, como penetrar na barreira hematoencefálica e capturar complexos PARP-DNA. Desenvolvido independentemente por cientistas da BeiGene no Centro de P&D de Pequim, o pamidarib está atualmente em desenvolvimento clínico global como uma monoterapia ou em combinação com outras drogas para tratar uma variedade de tumores sólidos malignos. Até agora, mais de 1.200 pacientes foram inscritos em ensaios clínicos de pamiparib.

A estrutura química do pamiparib (fonte da imagem: medchemexpress.com)

O NDA de pamiparib para o tratamento do câncer de ovário baseia-se nos resultados de um ensaio clínico de 1/2 (NCT03333915) de pamiparib para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado, câncer de tubo de falópio, câncer peritoneal primário ou câncer de mama triplo-negativo avançado. A parte crítica da fase 2 do estudo inscreveu 113 casos de câncer de ovário epitelial de alto grau (incluindo câncer de tubo de falópio ou câncer peritoneal primário) ou câncer de ovário epitelial de alto grau (incluindo câncer de tubo de falópio ou câncer peritoneal primário) que havia recebido pelo menos duas quimioterapias padrão no passado e carregava mutações BRCA1/2 na China. Pacientes com carcinoma epitelióide endometrial. O paciente recebia pamiparib oralmente duas vezes por dia, 60 mgs cada vez. O ponto final principal do ensaio é a taxa de resposta objetiva (ORR) com base na versão 1.1 do RECIST da norma de avaliação para a eficácia de tumores sólidos. Os resultados dos testes serão anunciados em uma futura conferência médica.

Atualmente, a BeiGene está avançando no projeto de desenvolvimento global do pamiparib, avaliando seu potencial como uma única droga ou em combinação com outras drogas, incluindo o anticorpo anti-PD-1 Bezean® (tislelizumab, injeção de tislelizumab) . Como um medicamento de terapia direcionado, pamiparib trará uma nova esperança para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado na China. A empresa anunciará os dados clínicos que apoiam a nova aplicação de medicamentos nos próximos meses, bem como outros resultados clínicos, incluindo dados da fase 3.