BeiGene Brukinsa (zanubrutinibe) foi aprovado para a terceira indicação: tratamento da macrroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou refratária (MW)!

BeiGene anunciou recentemente que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) concedeu Brukinsa (zanubrutinib) aprovação condicional para o tratamento de pacientes adultos com macroglobulinemia (MW) de Waldenstrom' s que receberam pelo menos um tratamento no passado. O NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) incluiu o pedido de autorização de comercialização para esta nova indicação na revisão de prioridade em outubro de 2020.

Isso marca a aprovação de terceira indicação do Brukinsa' na China e a segunda aprovação de WM no mundo. A aprovação condicional NMPA de Brukinsa para o tratamento de pacientes com WM que receberam pelo menos um tratamento no passado é baseada nos resultados de segurança e eficácia de um ensaio clínico principal de fase 2 de braço único (NCT03332173). O tempo médio de acompanhamento do ensaio foi de 14,9 meses. O comitê de revisão independente (IRC) avaliou que o desfecho primário do estudo, a taxa de resposta primária (MRR), foi de 72,1% (IC de 95%: 56,3, 84,7). MRR refere-se à soma da remissão completa, remissão parcial muito boa e remissão parcial. Os dados de segurança deste estudo são consistentes com a situação observada anteriormente. A dose diária total recomendada de Brukinsa para o tratamento de pacientes com WM na China é de 320 mg.

WM é um linfoma indolente raro que representa menos de 2% dos pacientes com linfoma não Hodgkin' s (LNH). A doença geralmente ocorre em pacientes idosos e é encontrada principalmente na medula óssea, mas também pode envolver os gânglios linfáticos e o baço. Na China, há aproximadamente 88.200 novos casos de linfoma a cada ano, e cerca de 91% desses casos são classificados como LNH, o que significa que há cerca de 1.000 novos casos de MW na China a cada ano.

Brukinsa (zanubrutinib) é um inibidor de pequena molécula da tirosina quinase (BTK) de Bruton' s desenvolvido de forma independente por cientistas do BeiGene. Atualmente, ele está passando por extensos ensaios clínicos em todo o mundo como um agente único e em combinação com outras terapias. Drogas são usadas para tratar uma variedade de doenças malignas de células B. Uma vez que o novo BTK será sintetizado continuamente no corpo humano, o design do Brukinsa' s atinge a inibição completa e contínua da proteína BTK otimizando a biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com sua farmacocinética diferenciada de outros inibidores de BTK aprovados, Brukinsa pode inibir a proliferação de células B malignas em vários tecidos relacionados a doenças.

A partir de agora, Brukinsa foi aprovado em muitos países e regiões: (1) Em novembro de 2019, Brukinsa (zanubrutinib) foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia no passado; (2) Em junho de 2020, o Brukinsa foi aprovado na China para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto adulto (MCL) que haviam recebido pelo menos um tratamento no passado; (3) Em junho de 2020, o Brukinsa foi aprovado na China para o tratamento de pelo menos um tratamento no passado Pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (SLL) que receberam um tratamento; (4) Em junho de 2021, o Brukinsa foi aprovado na China para o tratamento de adultos que receberam pelo menos um tratamento no passado. Pacientes com macroglobulinemia (WM) (5) Em fevereiro de 2021, o Brukinsa foi aprovado nos Emirados Árabes Unidos para o tratamento de pacientes com LCM recidivante ou refratária; (6) Em março de 2021, o Brukinsa foi aprovado para uso no Canadá no tratamento de pacientes adultos com MW.