Inibidores PI3K da Bayer se candidatam para listagem na China

Em 10 de março, o site oficial do CDE mostrou que a aplicação no mercado interno da preparação congelada de injeção copanlisib da Bayer foi oficialmente aceita pelo CDE. É o primeiro inibidor pi3K na China a solicitar a listagem.

Copanlisib é um inibidor de fosfatida-3-quinase (PI3K) por via intravenosa. Tem atividade inibitória tanto em subtipos pi3K-α quanto pi3K-δ expressos em células B malignas. E inibir a proliferação de células B malignas para induzir a morte celular tumoral.

Mecanismo de ação de Copanlisib: dupla inibição de PI3K-α e PI3K-δ dois subtipos de quinase, bloqueio da transdução de sinal

Em outubro de 2020, a Bayer anunciou os resultados do estudo fase III do CHRONOS-3 do copanlisib combinado com rituximabe para o tratamento de pacientes com linfoma indolente não-Hodgkin (iNHL).

O estudo CHRONOS-3 é um ensaio clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa avaliar o copanlisib combinado com rituximabe em termos de prolongar a sobrevivência livre de progressão (PFS) vs. placebo benefício combinado A eficácia do smoking. Os pacientes recrutados são pacientes com HIV que receberam pelo menos uma ou mais linhas de tratamento (incluindo rituximabe) e tiveram recaídas, incluindo linfoma folicular (FL), linfoma linfocítico pequeno (LLC), linfoma linfoplasmacicictic Tumor/Waldenstr? Pacientes com macroglobulinemia m (LPL/WM) e linfoma de zona marginal (MZL). Os resultados do estudo mostram que o estudo chegou ao ponto final primário de prolongar a sobrevida livre de progressão (SPF) do paciente.

De acordo com o banco de dados PharmaGo, o estudo CHRONOS-3 (número de registro doméstico: CTR20160337) começou a recrutar sujeitos na China em fevereiro de 2017, e a Bayer anunciou os resultados do estudo em outubro de 2020.

Copanlisib foi aprovado pela primeira vez pela FDA em setembro de 2017 para o tratamento de pacientes com linfoma folicular (FL) que tiveram recaída após receber pelo menos 2 linhas de tratamento. A aprovação acelerada para essa indicação baseia-se nos resultados de um estudo CHRONOS-1 de rótulo aberto, de braço único, com uma taxa geral de resposta ao paciente (ORR) de 59%, com uma taxa de CR de 14%. Os últimos resultados atualizados após 2 anos de acompanhamento mostraram que o ORR da população da FL era de 59%, dos quais a taxa de CR era de 20%.

Além disso, o Copanlisib também está realizando um estudo de fase III do CHRONOS-4 (número de registro doméstico: CTR20160362) combinado com imunoquimoterapia padrão para o tratamento do INHL recorrente. O estudo concluiu a primeira matrícula do tema em julho de 2017. No momento, os sujeitos também estão sendo recrutados na China.

O progresso mais rápido na pesquisa e desenvolvimento desse alvo na China é o Copanlisib da Bayer, Apieliser da Novartis e Buparlisib, o Taselisib da Roche e o GDC-0077 estão todos na fase III clínica. As empresas locais Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa e CSPC têm layouts e estão atualmente em fase I/II fase clínica.