Galápagos divulga dados de segurança clínica de médio prazo para o medicamento filgotinibe para doenças inflamatórias intestinais

Em 4 de março de 2020, Galapagos NV, um parceiro científico da Gilead, anunciou os resultados provisórios de dois estudos MANTA e MANTA-RAy. Esses dois estudos estão avaliando o efeito do antiinflamatório Jyseleca (filgotinibe) nos parâmetros espermáticos em pacientes do sexo masculino com doença inflamatória intestinal (estudo MANTA) e doenças reumáticas (estudo MANTA-RAy).

Jyseleca é um inibidor oral de JAK1 que foi aprovado para comercialização na Europa e no Japão, mas ainda não recebeu aprovação regulamentar nos Estados Unidos. A razão é que o FDA dos EUA tem dúvidas sobre a segurança do medicamento, principalmente por causa de seu impacto na saúde testicular masculina.

Nos dois estudos publicados desta vez, um total de 248 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1: 1: Durante o período inicial de tratamento duplo-cego de 13 semanas, um grupo recebeu 200 mg de filgotinibe por via oral uma vez ao dia, e o outro grupo recebeu 200 mg de filgotinibe por via oral uma vez ao dia. Tratamento com placebo. O endpoint primário dos dois estudos foi a proporção de pacientes cuja concentração de esperma caiu 50% ou mais na semana 13. Os pacientes que atingiram este endpoint interromperam o medicamento do estudo na semana 13, mudaram para a terapia de tratamento padrão e monitoraram a reversibilidade a cada 13 semanas por 52 semanas.

Dos 248 pacientes randomizados, 240 pacientes alcançaram a semana 13 e tiveram 2 amostras de sêmen avaliáveis ​​no início e na semana 13. Entre eles, 18 pacientes tiveram a concentração de esperma diminuída em ≥50%, 10 pacientes (10/120, 8,3%) eram do grupo placebo, e os 8 pacientes restantes (8/120, 6,7%) eram do grupo de tratamento com filgotinibe. Esses dados serão submetidos às agências reguladoras relevantes.

Embora dados mais completos devam ser divulgados no final deste ano ou no início do próximo, os investidores acreditam que dados semelhantes no grupo de tratamento com filgotinibe e no grupo de placebo nos dois estudos são um sinal positivo para filgotinibe e Galápagos. . Após a divulgação dos dados da pesquisa, as ações de Galápagos subiram 5%.

Galápagos enfrenta atualmente uma pressão tremenda. Filgotinibe não é apenas o medicamento mais avançado da empresa' s, também o produto líder da empresa' em habilidades de pesquisa e desenvolvimento. É também um ativo importante para a assinatura de um acordo de pesquisa de US $ 5 bilhões com a Gilead em 2019.

Semelhante ao Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant e outros medicamentos listados, o princípio de ação do filgotinib' é bloquear certas enzimas que estimulam a inflamação. Embora essa classe de medicamentos tenha se mostrado eficaz no tratamento de doenças que vão desde a artrite reumatóide até a doença inflamatória intestinal, ela também apresenta problemas de segurança.

Por exemplo, os rótulos de Xeljanz, Rinvoq e Olumiant contêm avisos de caixa preta para infecções graves, coágulos sanguíneos e doenças malignas. No início deste ano, um grande estudo descobriu que os pacientes que tomam Xeljanz são mais propensos a ter problemas de saúde, como complicações cardíacas e câncer, do que aqueles que tomam outros medicamentos antiinflamatórios.

Para o filgotinibe, seus problemas de segurança levaram diretamente à recusa do FDA&# 39 dos EUA em aprovar o novo pedido de medicamento do Gilead&# 39 para filgotinibe no tratamento da artrite reumatóide. De acordo com o anúncio da empresa' na época, o FDA questionou se os benefícios de doses maiores e mais eficazes de filgotinibe superam os riscos e solicitou dados de dois estudos de saúde testicular em andamento.

Depois de ser rejeitado pelo FDA, a Gilead desistiu da maior parte da cooperação com o projeto do filgotinibe. A empresa anunciou no final do ano passado que não tentaria mais buscar aprovação para artrite reumatóide nos Estados Unidos e devolveu os direitos de desenvolver, produzir e comercializar filgotinibe na Europa para Galápagos.

Nesse contexto, os analistas consideram os dados preliminares da pesquisa de saúde testicular um destaque muito necessário do projeto do filgotinibe. O analista do banco de investimento SVB Leerink Geoffrey Porges escreveu em um relatório aos clientes:" Embora a redução na contagem de espermatozoides seja surpreendente, o efeito aproximadamente equilibrado entre o grupo de medicamentos e o grupo de placebo é reconfortante."

No entanto, a maior questão é, considerando os contratempos anteriores e a competição de mercado da Pfizer, AbbVie e Eli Lilly, quanto os dados irão beneficiar Galápagos.

O analista da RBC Capital Markets Brian Abrahams escreveu em um relatório para investidores em Galápagos: “Acreditamos que isso deve eliminar o pior caso. No entanto, se dados detalhados podem resolver as preocupações do FDA, mesmo que possam ser resolvidas, considerando a situação competitiva, se a Gilead tentará lançar filgotinibe nos Estados Unidos para indicações selecionadas ainda é desconhecido."

Na Europa, os reguladores aprovaram a Jyseleca pela primeira vez no outono passado para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. Agora, a agência também está analisando o pedido de novas indicações para o tratamento da colite ulcerosa da Jyseleca'.

O analista do RJ Financial Group, Dane Leone, acredita que os dados provisórios da pesquisa de saúde testicular são um" bom sinal" para a regulamentação do filgotinibe nos Estados Unidos e Europa e Galápagos' expectativas para o pico de vendas do medicamento' de 500 milhões de euros.