Elinzanetant, primeiro antagonista da Bayer, entra na fase 3 de desenvolvimento clínico!

A Bayer anunciou recentemente o lançamento do projeto de desenvolvimento clínico de Fase 3 OASIS, que visa avaliar a eficácia e segurança do elinzanetant no tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa (ondas de calor). elinzanetant é o primeiro da classe, não hormonal, uma vez ao dia, antagonista do receptor da neurocinina-1,3 (NK1R, NK3R) oral. Em setembro de 2020, a Bayer concluiu a aquisição da KaNDy Therapeutics Ltd, uma empresa britânica de biotecnologia em estágio clínico, e integrou totalmente o elinzanetant em seu canal de desenvolvimento de saúde feminina.

Os sintomas vasomotores (ondas de calor) são relatados por até 80% das mulheres em algum momento durante a transição da menopausa e são a principal razão para procurar atendimento médico nesta fase específica da vida da mulher' Mais de um terço das mulheres relatam sintomas graves, que podem durar 10 anos ou mais após o último período menstrual. Os sintomas vasomotores podem afetar negativamente o sono, o humor e a qualidade de vida.

O projeto de desenvolvimento clínico OASIS Fase 3 investigará a eficácia e segurança de elinzanetant 120 mg uma vez por dia em mulheres menopáusicas com sintomas vasomotores. O projeto planeja recrutar aproximadamente 1.300 pacientes em mais de 200 centros em mais de 20 países. O desenho e a administração do projeto de desenvolvimento clínico de Fase 3 são baseados nos dados positivos de 2 estudos de Fase 2 (RELENT-1 e SWITCH-1), que confirmaram que o elinzanetant tem boa eficácia e boa segurança. RELENT-1 é um estudo de fase 1b / 2a que investiga a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do elinzanetant. SWITCH-1 é um estudo de fase 2b que estudou a eficácia e segurança de 4 doses diferentes de elinzanetant e placebo em pacientes com sintomas vasomotores. Os resultados do estudo foram anunciados no encontro anual virtual de 2020 da Sociedade Norte-Americana de Menopausa (NAMS).

O Dr. Christian Rommel, membro do Comitê Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer e Chefe Global de R& D, disse: “Com base nos dados positivos da Fase 2, estamos muito satisfeitos em iniciar o projeto da Fase 3 agora e use elinzanetant para resolver os sintomas mais comuns e irritantes da menopausa. Por meio do projeto de desenvolvimento clínico OASIS. , Estamos atendendo a uma necessidade médica importante não atendida na saúde da mulher, porque a grande maioria das mulheres atualmente não recebe tratamento para os sintomas da menopausa. Portanto, nosso objetivo claro é desenvolver um plano de tratamento não hormonal para melhorar a qualidade de vida das mulheres na menopausa."

estrutura química elinzanetant

elinzanetant é um antagonista pioneiro, não hormonal, oral, do receptor duplo da neurocinina-1,3 (NK1R, NK3R), atualmente em desenvolvimento clínico para o tratamento de sintomas vasomotores da menopausa. elinzanetant resolve os sintomas vasomotores regulando um grupo de neurônios sensíveis ao estrogênio (neurônios KNDy) no hipotálamo do cérebro. Devido à falta de estrogênio, as mulheres na menopausa tornam-se hiperativas, o que destrói o mecanismo de controle da temperatura corporal e causa ondas de calor. Os sintomas diastólicos pioraram.

Em 2030, espera-se que a população feminina na menopausa e na pós-menopausa do mundo aumente para 1,2 bilhão, um aumento de 47 milhões de pessoas a cada ano. A menopausa é um processo inevitável, porque o envelhecimento ovariano geralmente ocorre em mulheres na faixa dos 40 ou 50 anos. A diminuição na secreção do hormônio ovariano causará vários sintomas, que afetarão muito a saúde, a qualidade de vida, o consumo médico e a eficiência no trabalho das mulheres'

Os sintomas mais comuns e perturbadores durante a transição da menopausa são ondas de calor, distúrbios do sono e mudanças de humor. À medida que a expectativa de vida aumenta, o manejo da menopausa torna-se cada vez mais importante, pois este é um período em que as mulheres estão no auge de suas atividades de vida pessoal e profissionalmente. Portanto, é muito importante manter a capacidade funcional e uma boa qualidade de vida do ponto de vista da assistência médica e da economia social.