O estudo de resultados cardiovasculares da fase 3 da Finerenone da Bayer foi bem-sucedido e apresentou um pedido de listagem na China!

A Bayer anunciou recentemente os resultados de seu estudo de desfecho cardiovascular de Fase III, FIGARO-DKD. O estudo foi realizado em pacientes com doença renal crônica (CKD) e diabetes tipo 2 (T2D), e avaliou a eficácia e segurança da finerenona (BAY 94-8862) e placebo. Ambos os grupos receberam tratamento padrão, incluindo terapia hipoglicêmica e dose máxima tolerada orientada por diretrizes de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA).

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: quando combinado com o tratamento padrão, em comparação com o placebo, a finerenona reduziu significativamente a incidência de primeiras mortes cardiovasculares (CV) ou eventos CV não fatais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca) Composto risco. Os dados detalhados do estudo serão anunciados em uma próxima conferência médica.

FIGARO-DKD é o segundo estudo positivo de fase 3 no programa clínico de fase 3 de finerenona para o tratamento de pacientes com DRC e T2D. Comparado com o FIDELIO-DKD, o primeiro estudo positivo de fase 3 do projeto, o estudo FIGARO-DKD inscreveu mais pacientes com DRC e T2D em estágio inicial. O estudo FIDELIO-DKD publicado anteriormente mostrou que, quando combinada com o tratamento padrão, a finerenona reduziu significativamente o risco do endpoint primário composto de progressão da DRC, insuficiência renal e morte renal em comparação com o placebo.

O professor Luis M. Ruilope, do Departamento de Saúde Pública e Medicina Preventiva da Universidade Autônoma de Madri, Espanha, disse: “Até 40% dos pacientes com diabetes tipo 2 desenvolverão doença renal crônica e são muito propensos a ter doenças cardiovasculares eventos. E progride para insuficiência renal. O estudo FIGARO-DKD fornece informações importantes sobre o impacto potencial da finerenona nos resultados cardiovasculares em pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2."

O Dr. Christian Rommel, Membro do Comitê Executivo e Chefe de R&& D da Bayer Pharmaceuticals, disse:" Com os resultados positivos do estudo FIGARO-DKD no endpoint primário composto, completando o maior CKD e T2D projeto de ensaio clínico de fase III até o momento cobrindo uma ampla gama de gravidade da doença. Alcançamos um marco importante no desenvolvimento clínico da finerenona. Estamos muito satisfeitos em ver que os dados do estudo FIGARO-DKD suportam ainda mais as evidências geradas pelo estudo FIDELIO-DKD, reduzindo as mortes cardiovasculares e as mortes cardiovasculares não fatais em pacientes com DRC e risco composto de T2D de evento ou resultado."

A estrutura química da finerenona (fonte da imagem: newdrugapprovals.org)

A doença renal crônica (DRC) é uma das complicações mais comuns do diabetes e um fator de risco independente para doenças cardiovasculares. Em todos os pacientes com diabetes tipo 2, aproximadamente 40% dos pacientes desenvolverão DRC. A DRC é a principal causa de doença renal em estágio terminal e insuficiência renal. No estágio avançado, os pacientes podem necessitar de diálise ou transplante de rim para sobreviver. Em 10 anos, pacientes com diabetes tipo 2 com DRC têm três vezes mais probabilidade de morrer de doenças cardiovasculares do que pacientes com diabetes tipo 2 isoladamente. É bem sabido que em pacientes com DRC e diabetes tipo 2, a ativação excessiva dos receptores mineralocorticóides pode desencadear processos prejudiciais (por exemplo, inflamação e fibrose) nos rins e no coração. Globalmente, a DRC em pacientes com diabetes tipo 2 é a causa mais comum de insuficiência renal.

A finerenona é um antagonista seletivo do receptor mineralocorticóide (MRA) pioneiro, não esteroidal, que demonstrou reduzir os efeitos prejudiciais da ativação excessiva do receptor mineralocorticóide (MR). A ativação excessiva de receptores mineralocorticóides é o principal fator de dano renal e cardíaco. A finerenona demonstrou ter benefícios renais e cardiovasculares positivos em pacientes com DRC e DM2.

No momento, o Finerenone está sendo analisado pelas agências reguladoras dos EUA, UE e China. Vale ressaltar que a finerenona é o primeiro antagonista seletivo não esteroidal do receptor mineralocorticoide (ARM) que comprovadamente reduz o risco de eventos renais e cardiovasculares em pacientes com DM2 e DRC. Embora tenha havido progresso nos últimos anos, muitos pacientes com DRC e DM2 ainda estão evoluindo para insuficiência renal em estágio terminal ou morte prematura. O mecanismo de ação da finerenona é diferente dos tratamentos atuais. Se aprovado, o medicamento pode retardar a progressão da doença, tendo como alvo direto a inflamação e a fibrose (os principais impulsionadores da progressão da DRC).