A nova indicação de Astellas Xtandi (enzalutamida) foi aprovada pela União Europeia e foi listada na China!

A empresa farmacêutica japonesa Astellas anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação para o Xtandi (enzalutamida): para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (mHSPC). O mHSPC também é conhecido como câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC). Homens com diagnóstico de mHSPC geralmente têm um prognóstico ruim, com uma sobrevida média de 3-4 anos, o que destaca a necessidade urgente de novas opções de tratamento.

Com esta última aprovação, o Xtandi tornou-se o único medicamento oral atualmente aprovado pela União Europeia para o tratamento de 3 tipos diferentes de câncer de próstata avançado: câncer de próstata não metastático e resistente à castração metastático (CRPC), mHSPC.

Esta aprovação é baseada em dados do estudo ARCHS de Fase 3 principal (NCT02677896). O estudo envolveu 1150 pacientes com mHSPC e investigou a eficácia e segurança de Xtandi e placebo combinados com terapia de privação de andrógeno (ADT).

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de progressão de imagem (rPFS): Em comparação com o grupo de esquema de ADT com placebo +, o grupo de esquema de ADT com Xtandi + reduziu significativamente o risco de progressão radiológica ou morte em 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" neste="" ensaio,="" a="" segurança="" do="" xtandi="" é="" consistente="" com="" a="" segurança="" dos="" ensaios="" clínicos="" crpc="" anteriores.="" eventos="" adversos="" (ae)="" de="" grau="" 3="" ou="" superior="" (definidos="" como="" graves="" incapacitantes="" ou="" com="" risco="" de="" vida)="" estão="" no="" tratamento="" do="" esquema="" de="" adt="" com="" xtandi="" +.="" os="" pacientes="" eram="" semelhantes="" aos="" que="" receberam="" o="" regime="" de="" adt="" com="" placebo="" +="" (24,3%="" vs="">

Globalmente, o câncer de próstata é a segunda principal causa de morte em homens depois do câncer de pulmão. O câncer de próstata geralmente ocorre em idosos e geralmente é causado por uma overdose de hormônios masculinos (incluindo testosterona, que é andrógeno). O tratamento clínico convencional consiste em reduzir o nível de andrógenos no corpo, que podem ser castrados por cirurgia e / ou a Terapia de Privação de Andrógenos (ADT) é alcançada.

O câncer de próstata metastático refere-se às células cancerosas que se espalharam para outras partes do corpo (como ossos, gânglios linfáticos, bexiga e reto) além da próstata. Se o paciente ainda responde a procedimentos cirúrgicos ou medicamentos para reduzir os níveis de testosterona neste momento, isso é considerado sensibilidade hormonal (ou castração). Para pacientes do sexo masculino com mHSPC que iniciaram ADT, o tempo médio de sobrevivência é de cerca de 3-4 anos.

O professor Andrew Armstrong, principal investigador do estudo ARCHS e diretor do Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer, disse:" As opções para pacientes com câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (mHSPC) são limitadas. Infelizmente, muitos pacientes têm um prognóstico ruim. O estudo ARCHS fornece evidências clínicas de que o Xtandi pode melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes com mHSPC, o que fornece aos profissionais de saúde europeus uma solução que pode ser tratada em todo o continuum do câncer de próstata avançado."

Dr. Andrew Krivoshik, vice-presidente sênior de desenvolvimento de oncologia e chefe de terapia global da Astellas disse: “Xtandi se tornou um padrão maduro de tratamento para pacientes com câncer de próstata avançado. Desde sua primeira aprovação em 2012, houve mais de 610.000 pacientes em todo o mundo. Usar. A aprovação da nova indicação para Xtandi fornece uma opção de tratamento adicional e muito necessária para pacientes com mHSPC durante o processo de tratamento. Esperamos trabalhar com as autoridades de saúde em toda a Europa para garantir que os pacientes com mHSPC possam receber o tratamento com Xtandi o mais rápido possível."

Xtandi (enzalutamida) é um inibidor da sinalização do receptor de andrógeno. É tomado por via oral uma vez ao dia. A droga tem como alvo direto o receptor de andrógeno (AR) e desempenha um papel nas três etapas da via de sinalização de AR: (1) Inibição da ligação do andrógeno - a ligação do andrógeno induz mudanças conformacionais para desencadear a ativação do receptor; (2) Impedir a translocação nuclear - a translocação de AR para o núcleo é uma etapa essencial na regulação gênica mediada por AR; (3) Enfraquecer a ligação ao DNA-AR e a ligação ao DNA são essenciais para regular a expressão gênica.

O Xtandi foi lançado em 2012 e é um produto gigante na área de tratamento do câncer de próstata. O medicamento foi aprovado para múltiplas indicações terapêuticas, que variam de país para país, incluindo: câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC), câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) . É particularmente importante mencionar que Xtandi é o primeiro produto aprovado para o tratamento de três tipos exclusivos de câncer de próstata avançado (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Na China, Xtandi (enzalutamida) foi aprovado em novembro de 2019 e novembro de 2020, respectivamente: (1) Para o tratamento de pacientes metastáticos assintomáticos ou levemente sintomáticos que não receberam quimioterapia após falha da terapia de privação de androgênio (ADT) (2) Para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC) com alto risco de metástase.