A nova droga oral multi-mecanismo AXS-07 Fase III clínica: alívio rápido, eficaz e duradouro da enxaqueca!

A Axsome Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar doenças do Sistema Nervoso Central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou os resultados positivos de um teste de movimento de longo prazo de marca aberta Fase 3 avaliando seu novo medicamento oral multi-mecanismo AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca. Neste estudo, o tratamento AXS-07 pode aliviar a enxaqueca e sintomas relacionados de forma rápida, eficaz e duradoura. O AXS-07 é bem tolerado em tratamento de longo prazo, e sua segurança é consistente com ensaios controlados relatados anteriormente. Espera-se ainda que o Axsome apresente um Novo Pedido de Medicamentos (NDA) para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca no primeiro trimestre de 2021.

AXS-07 é um novo tipo de droga oral com um mecanismo único de ação dupla. Está atualmente em desenvolvimento clínico para o tratamento agudo da enxaqueca. O AXS-07 é composto por meloxicam MoSEIC e rizatriptan. Meloxicam é uma nova entidade molecular que usa a tecnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) da Axsome para tratar a enxaqueca. Esta tecnologia permite a rápida absorção de meloxicam, mantendo uma longa meia-vida plasmática. Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide com viés COX-2, e rizatriptan é um agonista 5-HT1B/1D. O AXS-07 foi projetado para proporcionar alívio rápido, aprimorado e sustentado da enxaqueca e reduzir a recorrência dos sintomas.

O CEO da Axsome, Herriot Tabuteau, MD, disse: "Os resultados do teste de MOVIMENTO fase 3 de rótulo aberto confirmaram a forte eficácia do AXS-07 observada em nossos testes controlados anteriores e mostraram boa segurança a longo prazo. A eficácia rápida e substancial do AXS-07 observada em um estudo independente sugere que o AXS-07 pode fornecer benefícios únicos para pacientes com enxaqueca e ajudar a suprir a necessidade atual não atendida de tratamentos mais eficazes. Esses dados ainda apoiam nosso plano de enviar um aplicativo no primeiro trimestre para usar o AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca."

MOVEMENT é um teste de fase 3 de rótulo aberto projetado para avaliar a segurança a longo prazo do AXS-07 em pacientes com ataques de enxaqueca por até 12 meses. Os pacientes inscritos neste estudo concluíram os principais estudos clínicos MOMENTUM e INTERCEPT. Durante até 12 meses, esses pacientes foram autorizados a tratar até 10 ataques de enxaqueca por mês, tomando AXS-07 uma vez para cada ataque de enxaqueca. Durante o ensaio, foram avaliadas a segurança e a eficácia do AXS-07. Um total de 706 pacientes foram inscritos no estudo. O estudo termina quando pelo menos 300 pacientes recebem pelo menos 2 enxaquecas por mês durante 6 meses e aproximadamente 100 pacientes recebem pelo menos 2 enxaquecas por mês durante 12 meses. Ao final do estudo, 515 pacientes atingiram pelo menos 6 meses e 155 pacientes atingiram pelo menos 12 meses de tratamento. Durante o teste, mais de 21.000 ataques de enxaqueca foram tratados com AXS-07.

Os dados mostram que a administração oral do AXS-07 pode aliviar a enxaqueca e sintomas relacionados de forma rápida e substancial. Dentro de 1 hora após a administração, 39% (intervalo: 37-41%) dos pacientes tiveram alívio da enxaqueca, indicando que o AXS-07 teve um início rápido. Duas horas depois de tomar AXS-07, 68% (intervalo: 65-71%) dos pacientes tiveram alívio da enxaqueca, e 38% (intervalo: 37-40%) de pacientes tiveram alívio da dor. Além disso, 47% (intervalo: 46-49%) dos pacientes se livraram dos sintomas mais irritantes (fotofobia, fonofobia, náusea) dentro de 2 horas após a administração.

O AXS-07 pode proporcionar um alívio duradouro da enxaqueca, 85% (intervalo: 84-86%) dos pacientes não usam medicação de resgate em até 24 horas, e 83% (intervalo: 82-85%) dos pacientes tomar uma única dose Não use medicação de resgate dentro de 48 horas após o AXS-07. As taxas sustentadas de alívio da dor durante 2-24 horas e 2-48 horas foram de 60% (intervalo: 59-62%) e 59% (58-60%), respectivamente. As taxas sustentadas de alívio da dor durante 2-24 horas e 2-48 horas foram de 33% (intervalo: 33-35%) e 32% (intervalo: 32-34%), respectivamente.

O AXS-07 é bem tolerado para a administração de longo prazo. A segurança do AXS-07 durante o período de tratamento de 12 meses é consistente com a relatada anteriormente em ensaios controlados de curto prazo. As reações adversas mais comuns (≥3%) são náuseas, tonturas e vômitos. No estudo de 12 meses, 1,6% dos pacientes descontinuaram a droga devido a eventos adversos.