A AstraZeneca Farxiga obteve a qualificação Fast Track do FDA dos EUA para o tratamento de insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a FDA concedeu à Farxiga (nome genérico: dapagliflozin) a qualificação rápida (FTD) para reduzir o risco de pacientes adultos de infarto agudo do miocárdio (MI) ou ataque cardíaco. Risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (ICF) ou morte cardiovascular (CV).

Farxiga é um primeiro inibidor seletivo de cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), uma vez ao dia. O FTD é baseado no estudo DAPA-MI da Fase III, que explorará a eficácia e a segurança do Farxiga nessa população de pacientes. O infarto agudo do miocárdio (IM) é uma doença grave e uma causa conhecida de insuficiência cardíaca (IC). Globalmente, aproximadamente 7 milhões de ataques cardíacos ocorrem a cada ano.

Anteriormente, o FDA também concedeu ao Farxiga outros dois DFT: pacientes. (2) É utilizado em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEF) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEF) para reduzir o risco de morte por CV ou piora da IC.

A Fast Track Qualification (FTD) visa acelerar o desenvolvimento e a rápida revisão de novos medicamentos para doenças graves, a fim de atender às sérias necessidades médicas não atendidas em áreas-chave. A obtenção da certificação FTD para medicamentos em desenvolvimento significa que as empresas farmacêuticas podem ter reuniões mais freqüentes com o FDA durante a fase de pesquisa e desenvolvimento e, se atenderem aos padrões relevantes após o envio de um pedido de marketing, serão elegíveis para aprovação acelerada e revisão prioritária, como bem como oportunidades de revisão contínuas.

Além do FTD, o FDA recentemente concedeu um contrato de Avaliação Especial de Protocolo (SPA) para o estudo DAPA-MI. O SPA é uma declaração de alto nível raramente concedida pelo FDA de que o design de um estudo de fase III pode ser usado para futuras aplicações de marketing. Quando uma empresa farmacêutica realiza pesquisas clínicas de acordo com o protocolo SPA aprovado pela FDA, a probabilidade de seu novo aplicativo de marketing de medicamentos aumenta significativamente.

O estudo DAPA-MI foi realizado em colaboração com o Centro de Pesquisa Clínica Uppsala (UCR) e o Minap no Reino Unido. Ele irá explorar os benefícios terapêuticos de Farxiga após infarto agudo do miocárdio (IM) em pacientes com diabetes não tipo 2. Espera-se que o julgamento comece a recrutar pacientes no quarto trimestre de 2020.

O estudo DAPA-MI integra os cuidados de rotina com requisitos rigorosos de registro para ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, para obter indicações de rotulagem aprovadas. Os médicos geralmente usam o registro para armazenar dados de saúde dos pacientes coletados ao longo do tempo durante visitas regulares de acompanhamento. No estudo DAPA-MI, os pacientes registrados e seus médicos assistentes se juntarão ao estudo e integrarão o processo do estudo à sua prática clínica de rotina. Diferentemente da pesquisa tradicional, na qual os pacientes geralmente precisam ir a um centro de testes longe de casa, esse método pragmático e inovador fornece dados rígidos de segurança e eficácia, reduzindo a carga sobre os pacientes e simplificando o processo de teste.

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico da AstraZeneca, disse: “O estudo DAPA-MI de fase III é o primeiro estudo controlado randomizado, com base no registro de indicações. Ele fornecerá acesso mais rápido aos dados, reduzirá o tempo e o custo de recrutamento e reduzirá o ônus para pacientes e pesquisadores. A decisão da FDA&de conceder DFT mostra que a agência reconhece a importância deste estudo, que fornecerá o potencial terapêutico da Farxiga&em pacientes que sofreram um ataque cardíaco e continuará a desenvolver insuficiência cardíaca, e fornecer informações valiosas sobre como melhorar o design de ensaios clínicos no futuro. GG?

O ingrediente farmacêutico ativo do Farxiga é a dapagliflozina, que é o primeiro inibidor seletivo de cotransportador de glicose e sódio (SGLT2) que atua independentemente da insulina e inibe seletivamente o SGLT2 nos rins. Pode ajudar os pacientes a excretar o excesso de glicose da urina. Além de reduzir o açúcar no sangue, o medicamento também traz benefícios adicionais para perda de peso e redução da pressão arterial.

O Farxiga foi aprovado para múltiplas indicações, com diferenças em diferentes países: (1) Como monoterapia e como parte de uma terapia combinada, é usado em adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle do açúcar no sangue. (2) Para pacientes com diabetes tipo 2, doença cardiovascular (CV) ou múltiplos fatores de risco CV, reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC). (3) É utilizado em pacientes adultos com insuficiência cardíaca (ICFEN) com fração de ejeção reduzida (com ou sem diabetes tipo 2) para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por IC. (4) Como terapia adjuvante oral da insulina, é utilizada no tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1).

Atualmente, Farxiga também está avaliando o tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) no estudo Fase III DAPA-DRC. No final de março deste ano, o estudo foi encerrado precocemente devido a dados de eficácia esmagadores.

Na China, a dapagliflozina foi aprovada em março de 2017 como uma monoterapia para adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle de açúcar no sangue. Essa aprovação faz dapagliflozin o primeiro inibidor de SGLT2 aprovado no mercado chinês. O medicamento é um comprimido oral, cada um contendo 5 mg ou 10 mg de dapagliflozina, a dose inicial recomendada é de 5 mg de cada vez, tomada uma vez ao dia pela manhã.

Em relação à Avaliação Especial de Protocolo (SPA): SPA é um procedimento especialmente estabelecido pelo FDA dos EUA para discutir e determinar o protocolo de pesquisa clínica de medicamentos sob investigação prévia. Geralmente, esse procedimento é realizado pelo departamento de revisão da FDA' e pela unidade de desenvolvimento de medicamentos, para chegar a um acordo sobre o planejamento do plano de ensaios clínicos de medicamentos, a triagem de pacientes inscritos, a avaliação de endpoints primários e secundários e a avaliação geral. plano para análise estatística de dados clínicos. Acordo sexual. Portanto, após a aprovação do SPA, a nova unidade de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos realiza pesquisas de acordo com o programa clínico aprovado pela FDA, a taxa de sucesso de seu novo aplicativo de marketing de medicamentos será significativamente aprimorado.