Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: reduz significativamente os eventos isquêmicos gerais após a revascularização dos membros inferiores em pacientes com DAP!

Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson& Johnson (JNJ), anunciou recentemente novos dados do estudo de Fase 3 VOYAGER PAD do anticoagulante Xarelto (rivaroxaban). O estudo mostrou que, em comparação com aspirina (100 mg, uma vez ao dia), Xarelto (2,5 mg, duas vezes ao dia) combinado com aspirina, os pacientes com doença arterial periférica (DAP) com revascularização dos membros inferiores (LER) Eventos vasculares graves continuaram a diminuir , se foi o primeiro, segundo, terceiro ou eventos subsequentes. O endpoint primário do estudo VOYAGER PAD mostrou que o regime de aspirina Xarelto + reduziu o primeiro evento após LER em pacientes com PAD em 15%. A análise publicada desta vez mostra que a carga de eventos de acompanhamento é muito alta. Em um período médio de 2,5 anos, os eventos de desfecho primário e eventos vasculares totais continuaram a diminuir em 14%.

Vale ressaltar que o estudo VOYAGER PAD é o primeiro estudo em 20 anos que enfatiza os benefícios do tratamento de longo prazo para esses pacientes de alto risco. Esses dados adicionam mais e mais evidências à inibição da via dupla de geração de trombina e plaquetas direcionadas. Dados relevantes foram anunciados na 70ª Reunião Científica Anual do American College of Cardiology (ACC.21), realizada recentemente, e publicados no Journal of American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD é uma doença crônica da circulação sanguínea que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos, reduzindo assim o fluxo sanguíneo para as extremidades (mais comumente as pernas). Estima-se que haja 20 milhões de pessoas sofrendo de PAD apenas nos Estados Unidos, mas apenas 8,5 milhões de pessoas são diagnosticadas com essa doença. Embora geralmente assintomáticos no início, os sintomas de DAP podem progredir para níveis graves e requerem reconstrução vascular para evitar a amputação.

O Dr. Marc P. Bonaca, do Departamento de Medicina Cardiovascular da Anschutz School of Medicine da University of Colorado, disse: “Mesmo anos após a revascularização, os pacientes com DAP ainda apresentam um risco significativo de eventos trombóticos devido à produção excessiva de trombina e agregação plaquetária. Esta análise do estudo VOYAGER PAD superou o primeiro evento e descobriu que a combinação de rivaroxabana e aspirina pode reduzir eventos trombóticos subsequentes, o que enfatiza a importância da prevenção em longo prazo para esses pacientes de alto risco."

Além de avaliar o tempo do primeiro evento, a subanálise do estudo VOYAGER PAD também avaliou os eventos trombóticos ocorridos após o primeiro evento. Especificamente, a análise mostrou que, em comparação com a aspirina, o regime de aspirina Xarelto + pode reduzir significativamente os eventos de desfecho primário total (isquemia aguda de membro, amputação importante devido a causas vasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal ou Morte por causas vasculares) (razão de risco [HR]=0. 86, IC 95%: 0,75-0,98; p=0,02).

Além disso, em comparação com a aspirina, o regime de aspirina Xarelto + também reduziu significativamente os eventos vasculares totais (todos os desfechos primários + perna inicial [perna index] e perna contralateral [perna contralateral] subsequente revascularização periférica e tromboembolismo venoso eventos; HR=0. 86, IC 95%: 0,79-0,95; p=0,003). No estudo VOYAGER PAD, os pacientes tratados com o regime de aspirina Xarelto +, em comparação com os pacientes tratados com aspirina, não observaram um aumento significativo no sangramento da terapia trombolítica do infarto do miocárdio (TIMI) (2,65% vs 1,87%; HR=1,43, IC 95%: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, Chefe de Terapia Cardiovascular e Metabolismo Global da Janssen Research and Development, disse: “O estudo VOYAGER PAD é o primeiro e único nos últimos 20 anos a mostrar ganhos significativos na revascularização da extremidade inferior (LER) em pacientes com doença arterial periférica (DAP). Benefícios da pesquisa de tratamento antitrombótico. Com esses novos dados, temos agora uma evidência completa para comprovar o potencial do Xarelto no tratamento de pacientes com diferentes estágios de DAP (crônica, sintomática, com necessidade de revascularização ou além)."

Em 26 de outubro de 2020, a Janssen anunciou que havia apresentado um pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) ao FDA dos EUA para expandir o uso de Xarelto em pacientes com DAP, incluindo a redução da ocorrência de eventos vasculares trombóticos maiores em pacientes sintomáticos após LER recente Como risco de ataque cardíaco e amputação. O Xarelto está atualmente aprovado para uso em combinação com aspirina para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (CV) maiores (morte CV, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) em pacientes com doença arterial coronariana crônica (DAC) ou DAP.

Xarelto é um inibidor oral do fator Xa. O medicamento é o anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) mais utilizado no mundo. Foi aprovado para múltiplas indicações terapêuticas e as indicações são diferentes em diferentes países. Comparado com outros NOACs, o Xarelto pode ajudar uma ampla gama de grupos de pacientes a prevenir uma variedade de doenças de tromboembolismo venoso (TEV) e tromboembolismo arterial (VAT).

O Xarelto foi desenvolvido em conjunto pela Bayer e Johnson& Johnson, e a droga foi aprovada em mais de 100 países ao redor do mundo. Johnson& Johnson é responsável pelas vendas no mercado dos EUA e a Bayer é responsável pelos mercados fora dos EUA. De acordo com os relatórios financeiros das duas empresas, as vendas globais da Xarelto' em 2020 serão de US $ 7,5 bilhões.