A FDA dos EUA concedeu à Tyvaso DPI (treprostinil, inalador de pó seco) revisão prioritária

A United Therapeutics anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamentos (NDA) para o inalador de pó seco Tyvaso DPI (treprostinil inalado) e concedeu revisão prioritária. Este produto é usado para tratar hipertensão arterial pulmonar (PAH) e hipertensão arterial pulmonar relacionada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD), e melhorar a capacidade de exercício do paciente.

A United Therapeutics apresentou um Vale-Revisão Prioritária (PRV) para o Tyvaso DPI NDA para acelerar o ciclo de revisão da FDA. A empresa espera que a FDA complete a revisão em outubro de 2021. A FDA também afirmou que não encontrou nenhum problema de revisão em potencial.

Tyvaso DPI é a fórmula de pó seco de próxima geração de Tyvaso (treprostinil, solução de inalação), que deverá fornecer um método de administração mais conveniente do que a terapia tradicional atomizada de Tyvaso.

A solução de inalação de Tyvaso foi aprovada pela primeira vez pela FDA em julho de 2009 para o tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar (PAH, grupo 1 da OMS) e para melhorar a capacidade de exercício. Em abril deste ano, a FDA aprovou a segunda indicação de Tyvaso para o tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar intersticiacional relacionada à doença pulmonar (PH-ILD; Grupo 3 da OMS) para melhorar o desempenho dos exercícios.

Vale ressaltar que o Tyvaso é o primeiro e único tratamento aprovado para PH-ILD nos Estados Unidos, marcando um marco no campo do PH-ILD. PH-ILD é uma doença grave que ameaça a vida. No estudo-chave DO INCREASE, o tratamento de Tyvaso melhorou significativamente a capacidade de exercício do paciente.

A estrutura química do treprostinil

Treprostinil é uma mímica de prostaciclina sintética, que atua principalmente dilatando diretamente os leitos arteriais pulmonares e sistêmicos e inibindo a agregação de plaquetas.

A Combination Therapeutics lançou uma variedade de formulários de dosagem para treprostinil, incluindo: Tyvaso (solução de inalação), Orenitram (comprimidos de liberação sustentada) e Remodulin (injeção). Atualmente, a United Therapeutics também está desenvolvendo um pó seco, o Tyvaso DPI, que é a fórmula de pó seco de última geração da Tyvaso.

O Novo Aplicativo de Drogas (NDA) do Dyvaso DPI inclui dados do estudo BREEZE. Os resultados publicados em janeiro deste ano mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário. Os dados comprovaram a segurança e a tolerabilidade dos pacientes de PAH em transição da solução inalada de Tyvaso (treprostinil) para o DPI de Tyvaso. Além disso, estudos farmacocinéticos (PK) realizados em voluntários saudáveis mostraram que os equivalentes de exposição treprostinil entre as soluções de inalação de Tyvaso DPI e Tyvaso são comparáveis.

Se aprovado, espera-se que o DPI de Tyvaso faça progressos significativos no tratamento do treprostinil inalado, o que proporciona a vantagem da administração conveniente em comparação com a solução inalável Tyvaso existente.