US FDA aprova Qelbre (viloxazina) para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

A Supernus Pharma é uma empresa biofarmacêutica profissional com foco no desenvolvimento e comercialização de medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Qelbree (viloxazina), um modulador de serotonina-norepinefrina (SNMA) para o tratamento de pacientes pediátricos de 6-17 anos de idade com transtorno de déficit de hiperatividade (TDAH) .

Vale ressaltar que Qelbree representa a primeira terapia não estimulante no tratamento do TDAH em dez anos. A Supernus planeja lançar o Qelbree no mercado americano no segundo trimestre de 2021. Em termos de medicamentos, o Qelbree é tomado por via oral uma vez ao dia, engolido em uma cápsula inteira ou polvilhado com molho de maçã.

A aprovação do Qelbree' é apoiada por extensos dados do projeto de desenvolvimento. O projeto inclui 4 ensaios clínicos de fase 3, inscrevendo mais de 1.000 crianças com TDAH com idades entre 6 e 17 anos. Em dezembro de 2020, a empresa anunciou que o ensaio de Fase 3 em pacientes adultos com TDAH obteve resultados positivos e planeja enviar um novo pedido de medicamento suplementar ao FDA no segundo semestre de 2021 para usar o Qelbree no tratamento de pacientes adultos com ADHD.

É importante notar que Qelbree pode aumentar os pensamentos e comportamentos suicidas em algumas crianças com TDAH, especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada. Portanto, você precisa prestar muita atenção a quaisquer mudanças novas ou repentinas nas emoções, comportamentos, pensamentos e sentimentos. Além disso, os pacientes que estão tomando certos antidepressivos, especialmente inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ou certos medicamentos para asma, não devem tomar Qelbree.

Jack a. Khattar, presidente e CEO da Supernus, disse:" Com base na eficácia demonstrada no programa clínico, acreditamos que o Qelbree proporcionará uma nova opção única para o tratamento do TDAH. O Qelbree fornecerá uma opção não controlada para prescrever médicos e pacientes com TDAH. Um método de tratamento que se mostrou eficaz, seguro e tolerável. Agradecemos aos pacientes, suas famílias e seus cuidadores que participaram e apoiaram nossa pesquisa."

Andrew J. Cutler, MD, professor clínico associado de psiquiatria na North State Medical University, State University of New York e diretor médico do Institute of Neuroscience Education, disse:" TDAH é um dos problemas de saúde mental mais comuns em os Estados Unidos. Para crianças e adolescentes, é correto. O tratamento é fundamental porque eles crescem e se desenvolvem na escola e nas relações sociais. Essa aprovação fornece um novo não estimulante que pode ser borrifado na geléia uma vez por dia. Para crianças e adolescentes com TDAH, será uma boa escolha."