Duas vacinas de mRNA da Pfizer / BioNTech em desenvolvimento receberam a qualificação Fast Track pelo FDA dos EUA!

A Pfizer e a BioNTech anunciaram recentemente que duas vacinas (BNT162b1 e BNT162b2) das quatro vacinas candidatas do projeto de vacina de mRNA BNT162 de ambas as partes receberam o status Fast Track (FTD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Essas vacinas estão atualmente em prática clínica. Desenvolvido para prevenir o novo coronavírus (SARS-CoV-2), que pode causar uma nova pneumonia por coronavírus (COVID-19).

BNT162b1 e BNT162b2 são as duas vacinas candidatas mais avançadas no projeto de vacina BNT162 e estão sendo avaliados em estudos clínicos de Fase 1/2 nos Estados Unidos e na Alemanha. O estudo global de Fase 2b / 3 de segurança e eficácia em larga escala deve começar em julho.

Fast Track (Fast Track) é um programa projetado para promover o desenvolvimento e a revisão acelerada de novos medicamentos e vacinas projetados para tratar ou prevenir doenças graves que têm o potencial de solucionar necessidades médicas não atendidas.

O FDA concedeu a designação FTD com base em dados preliminares dos estudos atuais de Fase 1/2 nos Estados Unidos e na Alemanha e dados de estudos de imunogenicidade animal. As duas empresas divulgaram dados preliminares do estudo de Fase 1/2 dos EUA em andamento da vacina candidata BNT162b1 em 1 de julho de 2020. O manuscrito do artigo está disponível no site de pré-impressão online medRxiv (Estudo de Fase 1/2 para Descrever a Segurança e Imunogenicidade de um COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) em Adultos de 18 a 55 anos de idade: Relatório Provisório), e está em andamento Revisão científica por pares para publicação. Espera-se que os primeiros dados do teste alemão do BNT162b1 sejam divulgados em julho.

O projeto de vacina BNT162 está avaliando pelo menos 4 vacinas de pesquisa, cada uma das quais representa uma combinação única de formato de RNA mensageiro (mRNA) e antígeno alvo. Tanto o BNT162b1 quanto o BNT162b2 são mRNA modificados por nucleosídeos (modRNA), que são encapsulados em nanopartículas lipídicas. O BNT162b1 codifica um antígeno otimizado do domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 (RBD), enquanto o BNT162b2 codifica um antígeno da proteína spike (S) de comprimento completo SARS-CoV-2 otimizado.

Peter Honig, vice-presidente sênior de Assuntos Regulatórios Globais da Pfizer, disse:" A decisão do FDA&# 39 de conceder qualificações rápidas a essas duas vacinas candidatas é um marco importante no desenvolvimento de um SARS seguro e eficaz -CoV-2 vacina. Estamos ansiosos para o desenvolvimento clínico deste projeto. No processo, continue a trabalhar em estreita colaboração com o FDA para avaliar a segurança e a eficácia dessas vacinas candidatas."

Özlem Türeci, Diretor Médico da BioNTech, disse: “Estamos muito satisfeitos em receber a aprovação do FDA para duas vacinas candidatas fast-track e esperamos trabalhar de perto com o FDA e nosso parceiro Pfizer para acelerar o desenvolvimento clínico.”

Este projeto de desenvolvimento de vacina, denominado" Projeto Lightspeed" ;, é baseado na plataforma de tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech' é apoiado pelos recursos de desenvolvimento de vacinas globais da Pfizer' A vacina candidata BNT162 está passando por pesquisas clínicas e ainda não foi aprovada para distribuição em qualquer lugar do mundo. A Pfizer e a BioNTech estão comprometidas com o desenvolvimento dessas novas vacinas, colocando os dados pré-clínicos e clínicos na vanguarda de todas as decisões das duas empresas.

Dependendo das aprovações regulatórias, as duas empresas devem iniciar os testes da Fase 2b / 3 já no final deste mês e devem recrutar até 30.000 indivíduos. Se a pesquisa em andamento for bem-sucedida e a vacina candidata for aprovada pelas autoridades regulatórias, ambas as partes esperam produzir até 100 milhões de doses da vacina até o final de 2020, e possivelmente mais de 1,2 bilhão de doses até o final de 2021.