Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) está aprovado para a terceira indicação na UE!

Boehringer Ingelheim anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou Ofev (nome genérico:nintedanib) como uma nova indicação para o tratamento da fibrose crônica com um fenótipo progressivo além da fibrose pulmonar idiopática (FPI) Pacientes adultos com doença pulmonar intersticial (DPI-FP). Recentemente, as indicações acima do Ofev' s também foram aprovadas pelos Estados Unidos, Canadá e Japão.

Vale ressaltar que o Ofev é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento de pacientes com PF-DPI, marcando um grande marco no tratamento da doença. Agora, Ofev pode ser usado para pacientes com DPI fibrótica crônica com piora persistente da fibrose pulmonar.

Ofev é um inibidor da tirosina quinase de múltiplos alvos que pode inibir as principais vias envolvidas na fibrose pulmonar na doença pulmonar intersticial (DPI). Anteriormente, o Ofev foi aprovado para 2 indicações: (1) para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI); (2) para o tratamento da doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (DPI-ES). Na China, o Ofev foi aprovado para tratar IPF e SSc-ILD, e o pedido de tratamento de PF-ILD foi aceito pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos no final do ano passado.

Liam Galvin, secretário da Federação Europeia de Fibrose Pulmonar Idiopática e Doenças Relacionadas (EU-IPFF), disse: “Quando se vive com uma doença rara e potencialmente fatal, é muito difícil ouvir a sua voz. Assustador, especialmente quando não há opções de tratamento. A decisão da Comissão Europeia é uma ótima notícia para os pacientes que estão em risco de fibrose pulmonar devido a DPI progressiva. A fibrose pulmonar pode causar função pulmonar irreversível. Esta nova indicação trará muitas esperanças aos pacientes afetados e seus familiares."

Peter Fang, vice-presidente sênior e chefe de inflamação na área de tratamento da Boehringer Ingelheim, disse:" Estamos muito satisfeitos que a Comissão Europeia tenha aprovado o Ofev como o primeiro tratamento para um grupo de DPI fibrótica crônica progressiva. A fibrose pulmonar pode afetar muito a DPI. A vida dos pacientes tem causado danos irreversíveis aos pulmões, resultando no agravamento dos sintomas respiratórios e diminuição da qualidade de vida. Mas até agora, não existe um plano de tratamento aprovado. Essa aprovação traz uma nova esperança para esses pacientes. Este é um grande avanço no tratamento."

A doença pulmonar intersticial (DPI) inclui mais de 200 tipos de doenças que podem levar à fibrose pulmonar. A fibrose pulmonar é uma cicatriz irreversível do tecido pulmonar que tem impacto negativo na função pulmonar. Pacientes com DPI podem desenvolver um fenótipo progressivo que causa fibrose pulmonar, resultando em diminuição da função pulmonar, diminuição da qualidade de vida e semelhante à pneumonia intersticial idiopática mais comum - fibrose pulmonar idiopática (FPI) Morte precoce. Independentemente da doença subjacente, o curso e os sintomas são semelhantes na DPI fibrótica progressiva. Estima-se que até 18-32% dos pacientes com DPI sem FPI correm o risco de desenvolver um fenótipo de doença fibrótica progressiva.

Esta aprovação é baseada nos resultados do estudo INBUILD de Fase III, que é o primeiro estudo clínico a atingir o desfecho primário em uma população de pacientes com DPI. INBUILD é o primeiro ensaio clínico na área de DPI que agrupa os pacientes de acordo com seu comportamento clínico, em vez do diagnóstico clínico principal. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo conduzido em 153 centros clínicos em 15 países e avaliado Ofev (150 mg, duas vezes ao dia) para o tratamento de pacientes com fibrose progressiva DPI por 52 semanas. A eficácia , segurança e tolerabilidade de O desfecho primário foi a taxa anual de redução da capacidade vital forçada (CVF) avaliada em 52 semanas de tratamento.

Os dados mostraram que a CVF dos pacientes no grupo de placebo diminuiu em 188 ml dentro de um ano de tratamento, e os pacientes no grupo de tratamento Ofev diminuiu em 81 ml. Isto significa que o Ofev diminuiu o declínio da função pulmonar em 57% em comparação com o placebo. Neste estudo, o tratamento do Ofev' s para reduzir o declínio da função pulmonar foi consistente em todos os pacientes, independentemente do padrão de fibrose na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), e foi consistente com os resultados do Ofev' s tratamento de pacientes com FPI e ILD com ES. .

No estudo, o Ofev foi associado a uma redução numérica do risco de exacerbação ou morte em comparação com o placebo. O benefício do tratamento também é acompanhado por uma redução nos resultados relatados pelo paciente (como dispneia e tosse). A segurança observada neste estudo é consistente com os ensaios clínicos IPF e SSc-ILD. O evento adverso mais comum foi diarreia. A incidência do grupo de tratamento Ofev e do grupo de placebo foi de 66,9% e 23,9%, respectivamente.