O primeiro medicamento para tratamento da hepatite D do mundo: Hepcludex foi aprovado para comercialização na UE e o tratamento da hepatite B está na fase II clínica!

MYR Pharmaceuticals é uma empresa alemã de biotecnologia focada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos terapêuticos para hepatite B e D crônica. Recentemente, a empresa anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu seu medicamento principal Hepcludex (Myrcludex B, nome do INN: bulevirtide) uma autorização condicional de comercialização (CMA) na União Europeia.

Hepcludex é o primeiro tratamento europeu aprovado para infecção crônica pelo vírus da hepatite D (HDV) e doença hepática compensada em adultos. A droga é um inibidor de entrada de vírus de primeira classe desenvolvido para tratar infecções crônicas do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite D (HDV). A droga pode inibir o VHB na superfície das células do fígado. / HDV aceita NTCP e previne a infecção de células regenerativas e a propagação de vírus no fígado.

Hepcludex representa o tratamento clínico mais avançado para hepatite D. A aprovação CMA, com base nos resultados de dois estudos de fase II (MYR202 e MYR203), os dados mostram que Hepcludex reduziu significativamente a viremia e melhorou a função hepática durante o tratamento, embora tenha boa tolerabilidade e segurança .

Atualmente, MYR Pharmaceuticals está conduzindo um estudo de Fase III HDV avaliando o tratamento de longo prazo de Hepcludex, e um estudo de Fase II HDV avaliando Hepcludex em combinação com peginterferon. Actualmente, o tratamento com Hepcludex da infecção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) também entrou na fase clínica II.

Anteriormente, a Hepcludex obteve a designação de medicamento órfão (ODD) para o tratamento de infecções por HDV emitida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Além disso, o Hepcludex também obteve o status de medicamento prioritário (PRIME) concedido pela EMA e o status de medicamento de descoberta (BTD) concedido pelo FDA. O projeto PRIME é semelhante ao projeto BTD e visa acelerar o processo de revisão dos principais medicamentos no campo da escassez médica e beneficiar os pacientes o mais rápido possível. Para que um medicamento seja certificado como PRIME ou BTD, deve haver evidência clínica preliminar de que o medicamento tem uma condição de doença substancial em termos de desfechos clinicamente significativos em comparação com os medicamentos terapêuticos existentes.

Mecanismo de ação Hepcludex

Hepcludex foi originalmente desenvolvido por cientistas da Universidade de Heidelberg na Alemanha e do Instituto Nacional Francês de Saúde e Medicina (INSERM). O desenvolvimento da droga foi apoiado pelo Centro Alemão de Pesquisa de Infecções (DZIF), uma fundação iniciada pelo Ministério Federal Alemão de Educação e Pesquisa (BBF).

O professor Stephan Urban, co-inventor do Hepcludex, professor de Virologia na Universidade de Heidelberg e cientista-chefe do projeto de pesquisa em andamento entre MYR Pharmaceuticals e a Universidade de Heidelberg, expressou seu entusiasmo: “A aprovação de hoje é para aqueles que sofrem os tipos mais graves de viralidade . A hepatite é uma grande conquista para um grupo de pacientes que não tem opções de tratamento específicas. Estou muito feliz que, após mais de 20 anos de pesquisa científica e clínica, o inibidor de entrada de hepatócitos Myrcludex B, agora Hepcludex, pode ser usado para pacientes. A aprovação do medicamento para comercialização irá melhorar significativamente suas vidas."