Sofatinibe Chi-Med no tratamento de tumores neuroendócrinos: listado na China no final do ano, e enviar solicitações nos EUA e na Europa em 2020-21!

A Chi-Med anunciou recentemente que recebeu o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a ciência do surufatinibe (também conhecido como HMPL-012 ou sulfatinibe) no tratamento de tumores neuroendócrinos avançados (NET ) Sugira.

Com base nas recomendações do CHMP, o Chi-Med concluiu: os estudos SANET-ep (NET não pancreático) e SANET-p (NET pancreático) concluídos, e o estado atual do Sofatinib em pacientes com NET não pancreático e pancreático nos Estados Unidos Estados Existem dados que podem servir de base para apoiar o pedido europeu de autorização de introdução no mercado (MAA) para o sofatinib. Tendo em vista que não foram encontrados problemas de arquivamento, após o envio de um novo pedido de medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, está planejado o envio de um MAA na UE em 2021.

Sofatinibe é um novo tipo de inibidor oral da tirosina quinase (TKI) desenvolvido independentemente pela Chi-Med, que tem atividades duplas de antiangiogênese e regulação imunológica. O sofatinibe pode bloquear a angiogênese tumoral ao inibir o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), e pode inibir o receptor do fator 1 estimulador de colônia (CSF-1R). Ao regular os macrófagos associados ao tumor, promove a resposta imunológica do' do corpo às células tumorais. Devido ao seu mecanismo duplo único de angiogênese antitumoral e regulação imunológica, Sofatinib pode ser muito adequado para uso em combinação com outras imunoterapias. Chi-Med atualmente possui todos os direitos do Sofantinib em todo o mundo.

Na China, o Sofatinibe apresentou dois novos pedidos de marketing de medicamentos e planeja ser comercializado pela primeira vez na China no final de 2020 para o tratamento de tumores neuroendócrinos (NET): (1) Os novos pedidos de marketing de novos medicamentos não pancreáticos têm progressos realizados com base no SANET- Os resultados positivos do ensaio clínico ep III foram apresentados no final de 2019. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está atualmente em processo de revisão do novo pedido de comercialização de medicamento. O Chi-Med ainda está programado para ser lançado no final de 2020. (2) O pedido de comercialização para um novo medicamento NET pancreático foi submetido - Após os resultados positivos do ensaio clínico SANET-p Fase III e seu término antecipado no Em análise provisória, o Chi-Med apresentou um novo pedido de marketing de medicamento chinês para o tratamento do TNE pancreático e espera-se que seja aceito em um curto espaço de tempo.

A estrutura química do surufatinibe (fonte da imagem: pubchem)

Chi-Med estabeleceu sua própria equipe de comercialização de oncologia e está pronta para o próximo lançamento de novos medicamentos oncológicos. No primeiro semestre de 2020, Chi-Med confirmou a estratégia de registro global para Sofatinib. Nos Estados Unidos, o novo pedido de comercialização de medicamentos do medicamento' está em preparação e está planejado para ser apresentado por envio contínuo do final de 2020 ao início de 2021, e está se preparando para o lançamento do novo medicamento nos Estados Unidos no final de 2021. Na Europa, a Chi-Med planeja apresentar um pedido de autorização de comercialização (MAA) NET em 2021.

Em 30 de julho, a Chi-Med anunciou o" Resultados provisórios de 2020 e o progresso mais recente dos principais projetos clínicos" ;, que também incluiu um progresso relevante na cooperação clínica do Sofantinib:

—— Terapia de combinação com Tuoyi® entrou no ensaio clínico de fase II: um ensaio clínico de fase II de Sofatinib combinado com Tuoyi® (anticorpo monoclonal PD-1 aprovado pela Junshi Biologics na China) para o tratamento de 8 tumores sólidos O ensaio começará no início 2020. Os dados publicados na American Association for Cancer Research (GG quot; AACR") mostram que a terapia de combinação é bem tolerada e mostrou eficácia encorajadora. A eficácia da dose recomendada (GG @ RP2D&@) no ensaio clínico de Fase II pode ser avaliada. A ORR do paciente' s foi de 64% e a DCR foi de 100%.

——Iniciação da pesquisa sobre terapia combinada com Daboshu® PD-1: Em julho de 2020, a Innovent lançou o Soventinibe e o Daboshu® (anticorpo monoclonal PD-1 aprovado pela Innovent na China) ensaio clínico de Fase I da terapia combinada.

——Cooperar com BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") para PD-1 global: Iniciar a cooperação de desenvolvimento clínico nos Estados Unidos em maio de 2020 para explorar sofantinibe e tislelizumabe (BeiGene' s PD- 1 anticorpo) terapia de combinação.