O FDA dos EUA aprova a nova indicação do BeiGene Brukinsa (zanubrutinibe): tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom! - 1/2

BeiGene anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu inibidor de BTK Brukinsa (zanubrutinib) para o tratamento de pacientes adultos com macroglobulinemia (WM) de Waldenstrom' s. Isso marca a segunda indicação de aprovação da Brukinsa&# 39 nos Estados Unidos e a terceira aprovação global para WM.

Em termos de medicamentos, a dose recomendada de Brukinsa é de 160 mg duas vezes ao dia, ou 320 mg uma vez ao dia, que pode ser tomada com o estômago vazio ou após as refeições. A dose de Brukinsa pode ser ajustada de acordo com as reações adversas. Se o paciente apresentar lesão hepática grave e estiver tomando medicamentos com interações específicas, a dose pode ser reduzida.

Esta aprovação é baseada principalmente nos resultados de eficácia do estudo multicêntrico de Fase 3 ASPEN de rótulo aberto (NCT03053440). O ensaio foi realizado em pacientes com WM e comparou o Brukinsa com o inibidor de BTK comercializado Imbruvica (ibrutinib) A coorte 1 inscreveu 201 pacientes com mutação MYD88 (MYD88MUT). O objetivo primário de eficácia do estudo é a taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) na população geral de intenção de tratar (ITT) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).

Os resultados mostraram que: de acordo com o 6º International Working Group on Waldenstrom' s Macroglobulinemia (IWWM-6) padrão de remissão (Treon 2015) revisado, o VGPR foi de 28% no grupo de tratamento com Brukinsa e 19% no Grupo de tratamento Imbruvica. De acordo com os critérios de remissão do IWWM-6 (Owen et al 2013), o VGPR foi de 16% no grupo de tratamento com Brukinsa e 7% no grupo de tratamento com Imbruvica.

No rótulo de Brukinsa aprovado pela FDA, o principal resultado de eficácia é definido como: Resposta parcial (PR) ou melhor taxa de resposta avaliada pelo IRC. Com base em qualquer uma das versões dos critérios de remissão do IWWM-6, a taxa de remissão no grupo de tratamento com Brukinsa foi de 78% (IC de 95%: 68, 85) e no grupo de Imbruvica foi de 78% (IC de 95%: 68, {{9 }}); aos 12 meses Na época, a taxa de remissão sustentada livre de eventos foi de 94% (IC 95%: 86, 98) no grupo Brukinsa e 88% (IC 95%: 77, 94) no grupo Imbruvica .

Neste ensaio, com base em uma população de segurança agrupada de 779 pacientes, as reações adversas mais comuns no grupo Brukinsa (≥20% dos pacientes) foram; neutropenia, infecção do trato respiratório superior, trombocitopenia, erupção cutânea, sangramento e dor musculoesquelética, Baixa hemoglobina, hematomas, diarreia, pneumonia, tosse.

WM é um linfoma indolente raro que representa menos de 2% dos pacientes com linfoma não Hodgkin' s (LNH). A doença geralmente ocorre em pacientes idosos e é encontrada principalmente na medula óssea, mas também pode envolver os gânglios linfáticos e o baço.

Brukinsa (zanubrutinib) é um inibidor de pequena molécula da tirosina quinase (BTK) de Bruton' s desenvolvido de forma independente por cientistas do BeiGene. Atualmente, ele está passando por extensos ensaios clínicos em todo o mundo como um agente único e em combinação com outras terapias. Drogas são usadas para tratar uma variedade de doenças malignas de células B. Uma vez que o novo BTK será sintetizado continuamente no corpo humano, o design do Brukinsa' s atinge a inibição completa e contínua da proteína BTK otimizando a biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com sua farmacocinética diferenciada de outros inibidores de BTK aprovados, Brukinsa pode inibir a proliferação de células B malignas em vários tecidos relacionados a doenças.

Em novembro de 2019, Brukinsa (zanubrutinib) foi o primeiro a obter aprovação acelerada do FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento no passado. Esta aprovação marca um" zero avanço" para o medicamento anticâncer original da China' ir para o exterior. Em menos de 2 anos, a Brukinsa obteve 11 aprovações regulatórias em todo o mundo. Até agora, mais de 30 pedidos de marketing para indicações múltiplas foram submetidos, cobrindo os Estados Unidos, China, União Europeia e mais de 20 outros países ou regiões.

Na China, Brukinsa (zanubrutinib) recebeu 3 aprovações: (1) Em junho de 2020, foi aprovado com condições para o tratamento de pacientes adultos com MCL que haviam recebido pelo menos um tratamento no passado; (2) Em junho de 2020, foi aprovado. Aprovação condicional para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (SLL) que receberam pelo menos um tratamento no passado; (3) Junho de 2021, aprovação condicional para tratamento Pacientes adultos com MW que receberam pelo menos um tratamento no passado.