AbbVie atogepant: tratamento preventivo da enxaqueca paroxística, eficaz e seguro! --- 2/2

No campo da enxaqueca, a AbbVie está vendendo BOTOX (onabotulinumtoxinA) e Ubrelvy (ubrogepant). Entre eles, o BOTOX é o primeiro medicamento preventivo para enxaqueca crônica em adulto aprovado pelo FDA dos EUA, e Ubrelvy é o primeiro antagonista do receptor CGRP oral (gepant) aprovado pelo FDA dos EUA para tratamento agudo de enxaqueca em adulto (com ou sem Aura).

Resultados do desfecho primário do estudo ADVANCE&nº 39; (fonte da imagem: NEJM)

ADVANCE é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepant oral na prevenção da enxaqueca. Um total de 910 pacientes foram divididos aleatoriamente em 4 grupos de tratamento, com 3 doses (10mg, 30mg, 60mg) de atogepant e placebo, por via oral uma vez ao dia. A análise de eficácia foi baseada em uma população de intenção de tratar modificada (mITT) de 873 pacientes.

O endpoint primário foi a mudança no número médio de dias de enxaqueca por mês em comparação com a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas. Os dados mostraram que todos os grupos de dose atogênica atingiram o desfecho primário e o número médio de dias de enxaqueca por mês foi estatisticamente significativamente reduzido em comparação com o placebo. O grupo atogepant de 10mg / 30mg / 60mg reduziu em 3,7 / 3,9 / 4,2 dias, e o grupo placebo reduziu em 2,5 dias (em comparação com o grupo placebo em todos os grupos de dose, p<>

Durante o período de tratamento de 12 semanas, os resultados pré-especificados de eficácia do endpoint secundário múltiplo controlado incluem:

- Número médio de dias de dor de cabeça por mês: grupo de 10mg / 30mg / 60mg atogepant significativamente reduzido 3,9 (linha de base 8,4), 4,0 (linha de base 8,8), 4,2 (linha de base 9,0) dias, respectivamente, grupo placebo reduzido em 2,5 dias (linha de base 8,4 dias) (Comparado com o grupo placebo em todos os grupos de dose, p<>

—— O número médio de dias de uso agudo de drogas por mês: 10mg / 30mg / 60mg em comparação com o grupo de atogepant de linha de base reduzido em 3,7 / 3,7 / 3,9 dias, respectivamente, grupo de placebo reduzido em 2,4 dias (todos os grupos de dose em comparação com o grupo de placebo, p<>

—— A proporção de pacientes com dias mensais de enxaqueca reduzida em ≥50%: Durante o período de tratamento de 12 semanas, 55,6% / 58,7% / 60,8% dos pacientes no grupo atogepant 10mg / 30mg / 60mg diminuiu em ≥50%, e a proporção de pacientes no grupo de placebo atingiu o padrão Foi de 29,0% (todos os grupos de dose comparados com o grupo de placebo, p<>

—— Questionário de qualidade de vida específico de enxaqueca versão 2.1 (MSQ v2.1) pontuação de domínio de restrição de função de função: na 12ª semana, em comparação com o grupo de placebo, o grupo atogepant de 10mg / 30mg / 60mg foi significativamente melhorado (9,9 pontos, 10,1 pontos, 10,8 pontos; todos os grupos de dose em comparação com o grupo placebo, p<>

—— Pontuações do domínio de atividade diária AIM-D no diário médio mensal de enxaqueca: Em comparação com o grupo de placebo, foi observado que as pontuações médias mensais do domínio de atividade diária AIM-D do grupo de 30 mg e do grupo de 60 mg aumentaram significativamente. O grupo de 30 mg é -2,5 pontos (p=0,0005), o grupo de 60 mg é de -3,3 pontos (p<>

—— Semelhante ao desempenho no domínio de atividade diária, o domínio de lesão física na pontuação AIM-D mostra que, em comparação com o grupo placebo, os grupos de 30 mg e 60 mg de atogepant têm melhorias estatisticamente maiores, e o grupo de 30 mg tem uma faixa de melhoria de -2,0 (p=0,0021), a faixa de melhoria do grupo de 60 mg foi de -2,5 (p=0,0002).

Neste estudo, todas as doses de atogepant foram bem toleradas. Os eventos adversos mais comuns (≥5%) relatados em pelo menos um grupo de tratamento com atogepant foram constipação (6,9-7,7% em cada grupo de dose, 0,5% no grupo de placebo), náuseas (4,4-6,1% em cada grupo de dose, placebo 1,8% no grupo de dose), infecção do trato respiratório superior (3,9-5,7% em cada grupo de dose, 4,5% no grupo de placebo). A maioria dos casos de prisão de ventre, náusea e infecções do trato respiratório superior foram de gravidade leve ou moderada e não levaram à descontinuação.