O FDA dos EUA aprovou a terapia única com hidroxibutirato catiônico Xywav (cálcio, magnésio, potássio, hidroxibutirato e potássio), reduzindo a ingestão de sódio em 92%!

A Jazz Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a solução oral Xywav (oxibato de sódio, potássio, magnésio, cálcio, JZP-258) para o tratamento da narcolepsia (narcolepsia) a partir dos 7 anos de idade. ) Cataplexia do paciente ou sonolência diurna excessiva (SDE).

A narcolepsia é uma doença neurológica crônica incurável. Com o tempo, o fardo da doença terá um impacto profundo na saúde dos pacientes. Muitos pacientes podem passar vários anos antes de obter o diagnóstico correto, o que pode ter um impacto significativo em suas vidas diárias. A doença é para toda a vida, por isso é muito importante ter novas opções para ajudar a tratar a SED e a cataplexia.

Xywav é um produto de hidroxibutirato com um componente catiônico exclusivo (cálcio, magnésio, potássio, potássio, sódio), que tem a mesma concentração de hidroxibutirato em comparação com a faixa de dose recomendada de 6-9 gramas de oxibato de sódio, mas pode reduzir 92% de sódio, ou cerca de 1000 -1500mg / noite. Embora o mecanismo exato de Xywav ainda não esteja claro, acredita-se que o efeito terapêutico de Xywav na cataplexia e EDS seja mediado pela ação de GABAB em neurônios noradrenérgicos e dopaminérgicos e neurônios corticais talâmicos durante o sono.

O oxibato de sódio contém um aviso de alto teor de sódio. Anteriormente, era o único produto aprovado para o tratamento de cataplexia e EDS em pacientes com narcolepsia de 7 anos ou mais, e foi designado pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) como um padrão de tratamento para cataplexia e EDS.

O Xywav foi desenvolvido especificamente para fornecer terapia com ácido oxibutírico com baixo teor de sódio para pacientes com narcolepsia e, como não há aviso sobre o teor de sódio, o medicamento se tornará um novo padrão de tratamento.

A Jazz planeja lançar o Xywav no mercado no final do ano após a implementação de uma avaliação de risco e estratégia de redução de desastres (REMS). A United States Regulatory (Special) Drug Administration (DEA) classificou o Xywav como um medicamento controlado de Classe 3, que é definido como um medicamento com dependência física e psicológica moderada ou baixa.

A aprovação do FDA' do Xywav é baseada em um estudo multicêntrico global de Fase III duplo-cego, controlado por placebo, descontinuação randomizado, que prova a eficácia e segurança do Xywav no tratamento de cataplexia e SDE em pacientes com narcolepsia. Neste estudo de 201 pacientes, em comparação com o placebo, o Xywav mostrou uma diferença estatisticamente significativa no número de episódios de cataplexia por semana e na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (p<>

Para adultos e crianças, Xywav tem uma variedade de regimes de dosagem para escolher. Os prescritores podem titular o Xywav em diferentes doses para os pacientes tomarem à noite. Quando o paciente muda do oxibato de sódio para o tratamento com Xywav, a dose terapêutica inicial e o esquema de Xywav são iguais ao do oxibato de sódio (em gramas para gramas) e podem ser titulados conforme necessário com base na eficácia e tolerabilidade.

Bruce Cozadd, presidente e CEO da Jazz, disse:" Trabalhamos duro por quase dez anos para desenvolver o Xywav, que é um produto de oxibato exclusivo que pode reduzir significativamente o teor de sódio. Estamos orgulhosos de poder avançar no projeto de pesquisa do sono. Ciência para continuar a trazer mudanças significativas para os pacientes com narcolepsia."

Richard K. Bogan, o investigador principal do estudo III e um professor clínico associado da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Sul, disse:" Com base na eficácia comprovada do programa clínico, a aprovação de Xywav' é importante para pacientes com cataplexia e SDE relacionadas à narcolepsia. Muito importante. O Xywav permitirá que os pacientes escolham um tratamento com oxibato de sódio baixo. Isso pode ajudar os pacientes em uso de oxibato de sódio a cumprir melhor as recomendações de ingestão diária de sódio, incluindo as recomendações da American Heart Association (AHA). O americano médio consome muito sódio. A ingestão excessiva de sódio está associada a pressão arterial elevada, pressão alta, acidente vascular cerebral e outras doenças cardiovasculares."