A FDA dos EUA aprovou o Nurtec ODT (rimegepant): o primeiro medicamento para enxaqueca que pode ser usado para tratamento agudo/tratamento preventivo!

A Biohaven Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) para o tratamento preventivo da enxaqueca. Nurtec ODT é adequado para pacientes adultos com enxaqueca episódica (EM) que têm menos de 15 dias de dor de cabeça por mês. Além disso, o rótulo do produto aprovado também foi ampliado para incluir o uso do Nurtec ODT 75mg até 18 doses/mês, permitindo o tratamento agudo e preventivo do mesmo paciente.

Nos Estados Unidos, o Nurtec ODT foi aprovado pela primeira vez pela FDA em fevereiro de 2020 para o tratamento agudo da enxaqueca adulta (com ou sem aura), independentemente do número de dias de enxaqueca por mês. Com esta última aprovação, o Nurtec ODT tornou-se o primeiro antagonista oral cgrp aprovado para o tratamento preventivo da enxaqueca e o único medicamento para enxaqueca aprovado para tratamento agudo e preventivo. Essa aprovação marca um importante progresso no atendimento de centenas de milhões de pacientes com enxaqueca em todo o mundo: esta é a primeira vez que uma droga pode ser usada para tratar e prevenir ataques de enxaqueca ao mesmo tempo.

Como aproximadamente 95% dos pacientes com enxaqueca nos Estados Unidos têm menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, novas indicações para o tratamento preventivo expandirão significativamente o potencial de mercado do Nurtec ODT, e não a grande maioria dos pacientes com enxaqueca fornece um novo tratamento preventivo. Opções de tratamento. No estudo preventivo da Fase 3, o Nurtec ODT rapidamente e efetivamente previne enxaquecas. Tomar medicação a cada dois dias durante uma semana reduziu o número de dias de enxaqueca em 30%. Após 3 meses de tratamento, cerca de metade dos pacientes apresentava desvios mensais moderados a graves. O número de dias de dor de cabeça foi reduzido em pelo menos 50%.

Peter J. Goadsby, coautor do terceiro estudo preventivo publicado no The Lancet e professor de Neurologia no King's College London, ganhou o Prêmio Brain de 2021 por sua pesquisa pioneira sobre o papel do CGRP na enxaqueca. ), este é o prêmio mais importante no campo da ciência cerebral no mundo, e tem a reputação de "Prêmio Nobel de Ciências cerebrais". O professor Peter J. Goadsby disse: "A aprovação da FDA do Nurtec ODT para o tratamento preventivo da enxaqueca — e suas indicações agudas de tratamento — é a ocorrência mais inovadora no tratamento da enxaqueca em meus 40 anos de experiência em medicina de dor de cabeça. Uma das coisas. Existe uma droga que pode ser usada para tratar e prevenir enxaquecas, o que mudará o modelo de tratamento para milhões de portadores de enxaqueca."

O ingrediente farmacêutico ativo do Nurtec ODT, rimegepant, é um antagonista do receptor peptídeo relacionado ao gene de calcitonina (CGRP). Pode bloquear reversivelmente o receptor CGRP e inibir a atividade biológica do neuropeptídeo CGRP para tratar a causa básica da enxaqueca. O CGRP e seus receptores são expressos em áreas do sistema nervoso relacionadas à fisiopatologia da enxaqueca, e tornaram-se um alvo popular para o desenvolvimento de medicamentos para enxaqueca.

Vale ressaltar que o Nurtec ODT é o primeiro e único antagonista do receptor CGRP aprovado pela FDA em uma forma de dosagem de tablet oricamente desintegrador (ODT) de ação rápida. O medicamento pode ser imediatamente dispersado na cavidade oral sem a necessidade de água, e pode ser tomado a qualquer hora e em qualquer lugar muito convenientemente.

Nurtec ODT(rimegepant)fornece um plano de tratamento mais completo e flexível. A dose recomendada da droga é de 75mg, o que permite aos pacientes com enxaqueca controlar melhor sua doença. Uma única dose de Nurtec ODT pode aliviar rapidamente a dor e pode durar 48 horas em muitos pacientes. Nurtec ODT pode ser tomada uma vez por dia, conforme necessário, para prevenir ataques de enxaqueca, ou a cada dois dias para ajudar a prevenir enxaquecas e reduzir o número de dias de enxaqueca por mês.

Em estudos clínicos de tratamento agudo da enxaqueca, uma única administração oral de Nurtec ODT 75mg pode rapidamente aliviar a dor e restaurar a função normal dentro de 1 hora. O efeito sustentado em muitos pacientes pode chegar a 48 horas; além disso, os pacientes que recebem uma única dose de Nurtec ODT Entre os pacientes, até 86% não usavam medicação para resgate de enxaqueca em 24 horas. Nurtec ODT tem uma nova forma de dosagem oral de dissolução rápida que funciona bloqueando receptores CGRP para tratar a causa raiz da enxaqueca. Nurtec ODT não é um opioide ou anestésico, não é viciante, e não é listado como uma droga controlada pela Administração de Narcóticos dos EUA.

A aprovação do Nurtec ODT para o tratamento preventivo da enxaqueca baseia-se nos resultados positivos de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo fase 3 (NCT03732638). O estudo foi realizado em pacientes com enxaqueca episódica (EM) e enxaqueca crônica (CM), e avaliou a eficácia e segurança do Nurtec ODT oral 75mg no tratamento preventivo da enxaqueca.

Os dados da pesquisa foram publicados no The Lancet. Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: após 3 meses de tratamento, em comparação com pacientes com placebo (n=347), os pacientes que receberam ODT Nurtec oral 75 mgs a cada dois dias (n=348) tiveram mais dias de enxaqueca por mês do que a linha de base Houve uma redução estatisticamente significativa nos níveis (4,5 dias versus 3,7 dias, p=0,0176). Entre os sujeitos do estudo que não receberam tratamento profilático ao mesmo tempo, o número de dias de enxaqueca por mês diminuiu 4,9 dias no grupo de tratamento Nurtec ODT (n=273) e o grupo placebo (n=269) diminuiu em 3,7 dias (p=0,0020 nominais) . No estudo, um total de 22% dos indivíduos receberam tratamentos preventivos, incluindo topiramato e amitriptilina. É importante ressaltar que 48% dos pacientes do grupo Nurtec ODT apresentaram uma redução mensal média de ≥50% no número de dias de enxaqueca moderada a grave da linha de base, em comparação com 41% no grupo placebo. Neste estudo, o Nurtec ODT foi seguro e bem tolerado.

Vlad Coric, MD, Diretor Executivo da Biohaven, disse: "A aprovação da FDA marca o início de uma nova era no tratamento da enxaqueca, permitindo que profissionais médicos prescrevam, e os pacientes também podem usar um único medicamento para tratar e prevenir ataques de enxaqueca. Nurtec ODT está eliminando o limite entre tratamento agudo e tratamento preventivo. Do tratamento agudo à prevenção, essa abordagem pioneira ao espectro completo de doenças para enxaqueca pode ser um desafio para os pacientes, ajudando a reduzir a complexidade dos planos de tratamento e reduzir a conformidade e os múltiplos desafios medicamentosos. Ter um grande impacto em suas vidas.