O FDA dos EUA aprovou o Jelmyto (mitomicina) com uma taxa de remissão completa de 58%

A UroGen Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou rapidamente a preparação de gel de pielonecal Jelmyto (mitomicina), que é um medicamento de primeira classe usado no tratamento de carcinoma urotelial superior de adultos de baixo grau (LG-UTUC ) Jelmyto foi aprovado por meio de um processo de revisão prioritária e anteriormente recebeu uma Qualificação de Medicamentos Avançados (BTD). Vale ressaltar que Jelmyto é a primeira e única opção de tratamento não cirúrgico aprovada para o tratamento de LG-UTUC.

O Jelmyto consiste em mitomicina (um medicamento quimioterapêutico) e um gel estéril, desenvolvido usando a tecnologia RTGel ™ de liberação lenta proprietária do UroGen' O medicamento é projetado para expor o tecido do trato urinário à mitomicina por um longo tempo, possibilitando o tratamento de tumores por meios não cirúrgicos.

Essa aprovação do marco é baseada nos resultados positivos do teste OLYMPUS da fase III. O estudo mostrou que Jelmyto alcançou erradicação clinicamente significativa da doença em pacientes adultos com LG-UTUC: a taxa de resposta completa foi tão alta quanto 58% e a duração mediana da resposta (DOR) ainda não havia sido atingida. Esses dados sugerem que, para o raro e difícil paciente de câncer LG-UTUC, Jelmyto fornecerá uma opção eficaz de tratamento para retenção de rim.

Os resultados deste estudo incluem: (1) Na população com intenção de tratar e no subgrupo de pessoas que foram consideradas inoperantes no diagnóstico, a taxa de resposta completa (RC, endpoint primário) foi {{{{10 }}}}%. ({4}}) No período de 1 {{4}} mês - para avaliar a duração da remissão, 1 9 pacientes ainda estavam no status de RC , 7 pacientes tiveram recorrência da doença e 9 pacientes continuaram acompanhando para avaliar 1 {{{4}} - dados de remissão por mês. (3) A taxa sustentada de remissão de 1 {{4}} mês avaliada pela análise de Kaplan-Meier foi de 84% (com base em dados intermediários). (4) As reações adversas mais comuns (GG gt; {4}} 0%) são obstrução ureteral, lombalgia, infecção do trato urinário, hematúria, insuficiência renal, fadiga, náusea, dor abdominal. dor, disúria e vômito. A maioria dos eventos adversos é leve a moderada. Pode ser controlado usando métodos de tratamento existentes e não ocorreram mortes relacionadas ao tratamento.

O LG-UTUC é um câncer raro que ocorre no trato urinário superior, nos ureteres e nos rins. Nos Estados Unidos, existem aproximadamente 6.000 a 7.000 pacientes com LG-UTUC novos ou recidivados a cada ano. A anatomia do sistema urinário é complexa e o tratamento é difícil. Os padrões atuais de atendimento incluem várias cirurgias, e a maioria dos pacientes exige nefroureterectomia radical, incluindo a remoção da pelve, rim, ureter e manguito de bexiga. Para complicar o tratamento, o LG-UTUC é mais comum em pacientes com mais de 70 anos de idade. Esses pacientes já podem ter função renal comprometida e podem sofrer outras complicações devido a uma grande cirurgia.

Seth Lerner, MD, pesquisador chefe do ensaio OLYMPUS e professor de urologia na Baylor College of Medicine, no Texas, disse:&- A nefroureterectomia radical está associada à diminuição da função renal e outras complicações. Jelmyto será responsável por aqueles que podem precisar de rim radical. Os pacientes tratados com ureterectomia fornecem um novo tratamento não cirúrgico. Este novo tratamento, minimamente invasivo e retentor dos rins, pode alterar o tratamento do câncer urotelial superior de baixo grau, ajudando os pacientes a evitar cirurgias e complicações a longo prazo relacionadas à perda renal. GG?

Andrea Maddox-Smith, CEO da Bladder Cancer Advocacy Network, disse:&- Durante décadas, o tratamento do carcinoma urotelial superior de baixo grau (LG-UTUC) fez pouco progresso. Pacientes com rins removidos cirurgicamente trazem uma mudança no modelo de tratamento. Recomendamos a aprovação do Jelmyto pela FDA. O LG-UTUC afeta seriamente os pacientes idosos. Muitos deles têm combatido a doença e sempre quiseram uma opção não cirúrgica. GG?