O FDA dos EUA aprovou a nova indicação para Jardiance (empagliflozin), que está em análise na China! - 2/2

Mohamed Eid, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico e Assuntos Médicos, Medicina Cardiometabólica e Respiratória da Boehringer Ingelheim disse:" Infelizmente, espera-se que cerca de metade dos pacientes com insuficiência cardíaca morra em 5 anos após o diagnóstico. Cada vez que você é hospitalizado por insuficiência cardíaca, o risco de morte aumenta. Aumentar. Quando combinado com o tratamento padrão, o Jardiance protege pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, reduzindo o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente de sua medicação para insuficiência cardíaca ou diabetes tipo 2. A aprovação de hoje é um marco importante em nossa jornada para ajudar a transformar o tratamento da insuficiência cardíaca de adultos. Esperamos continuar a pesquisa sobre os benefícios potenciais do Jardiance para doenças metabólicas cardio-renais."

Jeff Emmick, vice-presidente de desenvolvimento de produto da Eli Lilly, disse: “A aprovação de hoje é de grande significado para milhões de pessoas diagnosticadas com este tipo de insuficiência cardíaca e para aqueles que viram novas opções de tratamento limitadas na última década. Mais esperança chegou. Esta é a segunda decisão regulatória nos Estados Unidos do projeto de ensaio clínico EMPOWER após EMPA-REG OUTLE®, que visa explorar o impacto do Jardiance nos principais desfechos clínicos cardiovasculares. Jardiance já é reconhecido como líder no tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, incluindo aqueles com doenças cardiovasculares. Estamos felizes em desenvolver essa tradição e usar essa nova indicação para estabelecer o Jardiance como um adulto com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Tratamento eficaz para pessoas, independentemente de terem diabetes tipo 2 ou não."

Endpoint primário reduzido IMPEROR e resultado de hospitalização por insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e ainda há uma necessidade médica significativa não atendida de tratamento, já que aproximadamente metade dos casos confirmados morrem em 5 anos. A IC é a principal causa de hospitalização de pessoas com mais de 65 anos. A IC é a complicação mais comum e mais séria após um ataque cardíaco. Ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo. Os pacientes com IC costumam ter dificuldade para respirar e fadiga, o que pode afetar seriamente a qualidade de vida.

Pacientes com IC geralmente também apresentam comprometimento da função renal, o que pode ter um impacto negativo significativo no prognóstico. O risco de morte de pacientes com IC aumenta a cada admissão. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) ocorre quando o músculo cardíaco não consegue se contrair de forma eficaz e menos sangue é bombeado do coração para o corpo em comparação com um coração em funcionamento. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ocorre quando o miocárdio pode se contrair normalmente, mas não há sangue suficiente no ventrículo. Em comparação com um coração em funcionamento, menos sangue entra no coração.

O estudo EMPEROR-Reduced faz parte do projeto clínico EMPOWER, que é o mais extenso e abrangente de todos os inibidores de SGLT2, e está explorando o impacto do Jardiance na vida de pacientes com doenças cardiorrenais e metabólicas. O estudo EMPEROR-Preserved está avaliando o Jardiance em pacientes adultos com HFpEF (com ou sem diabetes). Dados divulgados em julho deste ano mostraram que o teste atingiu seu desfecho primário. Com base nesse resultado, o Jardiance é a primeira e única terapia que pode reduzir significativamente o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFEP (independentemente de eles terem diabetes). Juntamente com os resultados do ensaio EMPEROR-Reduced, estes resultados confirmam a eficácia do Jardiance em todos os tipos de insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção. No ensaio EMPEROR-Preserved, a segurança do Jardiance é basicamente a mesma que a segurança conhecida do medicamento.

Jardiance (empagliflozin) é um inibidor de SGLT-2 oral, uma vez ao dia, altamente seletivo. Foi comprovado que medicamentos inibidores de SGLT-2 emergentes bloqueiam a reabsorção de glicose no rim, excretam muita glicose para o corpo, alcançando assim o efeito de reduzir os níveis de açúcar no sangue, e o efeito hipoglicêmico não depende da função das células β e da insulina resistência. Além de ter um claro efeito hipoglicêmico, a droga também pode trazer benefícios adicionais de perda de peso, redução da pressão arterial e redução do ácido úrico. Jardiance é seguro e pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos. É o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 do mundo&# 39 que foi pesquisado para reduzir o risco de morte cardiovascular.

O Jardiance foi aprovado para comercialização em agosto de 2014 para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. No final de 2016, o Jardiance foi aprovado novamente para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 complicada por doença cardiovascular. Nos últimos anos, a Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance se comprometeu a desenvolver este medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica.