Imunidade Ono/Takeda + Programa de Segmentação Opdivo+Cabometyx Aprovado no Japão

Ono Pharma e Takada Pharma anunciaram recentemente em conjunto que as agências reguladoras japonesas aprovaram a terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) em combinação com o medicamento anticâncer alvo Cabometyx (cabozantinib), como tratamento de primeira linha para doenças não ressecíveis ou metastáticas Pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR).

A aprovação é baseada em dados do teste crucial da Fase 3 CheckMate-9ER. Os resultados mostraram que, em comparação com o medicamento de primeira linha Sutent (sunitinib, um inibidor de quinase de tirasina, desenvolvido pela Pfizer, o programa "immune + targeting" composto por Opdivo e Cabometyx apresentou benefícios curativos sustentados e vida significativamente melhorada. qualidade.

Nos Estados Unidos e na União Europeia, o programa Opdivo+Cabometyx foi aprovado em janeiro de 2021 e março de 2021, respectivamente, para o tratamento de primeira linha de pacientes com RCC avançado. Cabometyx é um inibidor de tyrosine quinase, e Takeda obteve uma licença da Exelixis para desenvolvimento e comercialização no Japão.

Câncer de rim é um tumor maligno que se origina do parênquima renal. Entre os cânceres renais, o carcinoma de células renais (CCR) é o câncer mais comum, representando cerca de 90% de todos os cânceres renais. Estima-se que cerca de 25.000 novos casos de câncer de rim são diagnosticados no Japão a cada ano (cerca de 431.000 casos em todo o mundo), e cerca de 8.550 casos no Japão (cerca de 179.000 casos em todo o mundo) morrem de câncer de rim a cada ano.

A aprovação do protocolo Opdivo+Cabometyx baseia-se nos resultados do teste de CheckMate-9ER da Fase 3. Os dados mostram que em pacientes com RCC avançado que não receberam tratamento anteriormente, em comparação com o medicamento de primeira linha Sutent (sunitinib), o regime "imune + direcionado" Opdivo + Cabometyx apresentou melhora significativa em todos os pontos finais de eficácia, incluindo período de sobrevivência geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR).

Os dados específicos são os seguintes: (1) Em termos de OS, o grupo Opdivo+Cabometyx apresentou risco de morte significativamente menor em 40% em relação ao grupo Sutent (HR=0,60; IC 98,89%: 0,40-0,89; p=0,0010). A média de os os os dos dois grupos não foi alcançada. (2) Em termos de PFS, o ponto final primário do estudo, o grupo Opdivo+Cabometyx dobrou em relação ao grupo Sutent (Sutent mediano: 16,6 meses versus 8,3 meses; HR=0,51; IC 95%: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

No estudo, a combinação de Opdivo e Cabometyx foi bem tolerada, refletindo a conhecida segurança da imunoterapia e do inibidor de tyrosina quinase (TKI) no tratamento de primeira linha do TCC avançado. De acordo com o escore de Avaliação da Função de Tratamento do Câncer Da Rede Global de Câncer (NCCN-FACT) o índice de sintomas renais 19 (FKSI-19), na maioria dos pontos de tempo, os pacientes tratados com Opdivo+Cabometyx apresentaram uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente melhor do que aqueles tratados com Sutent.

O carcinoma de células renais (RCC) é o tipo mais comum de câncer renal em adultos. A incidência de RCC em homens é aproximadamente o dobro da das mulheres, com maior incidência na América do Norte e europa. Globalmente, a taxa de sobrevivência de 5 anos para pacientes diagnosticados com câncer renal metastático ou avançado é de apenas 12,1%. Nos últimos anos, embora alguns progressos no tratamento tenham sido feitos, opções adicionais de tratamento ainda são necessárias para prolongar a sobrevida.

Os resultados do estudo CheckMate-9ER provam claramente que o programa de tratamento de combinação Opdivo e Cabometyx "imune + direcionado" para o tratamento de primeira linha de pacientes com RCC avançado ou metastático, está nos principais indicadores de eficácia da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da sobrevida geral (OS) Uma melhora clinicamente significativa. Além disso, a combinação de Opdivo e Cabometyx tem boa segurança.

O ingrediente farmacêutico ativo do Cabometyx écabozantinib, que é um inibidor de quinase de tyrosina (TKI) que exerce um efeito anti-tumor mirando as vias de sinalização MET, VEGFR2 e RET. Pode matar células tumorais, reduzir metástase e inibir vasos sanguíneos. gerar. Nos Estados Unidos, na União Europeia e em outros países e regiões do mundo, o Cabometyx foi aprovado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançadas (CCR) e carcinoma hepatocelular (HCC) que já receberam sorafenib (sorafenib). No Japão, o Cabometyx foi aprovado em março de 2020 para o tratamento de RCC não ressecável ou metastático, e em novembro de 2020 foi aprovado para o tratamento de HCC não ressecável que progrediu após a quimioterapia.

Opdivo é um inibidor de ponto de verificação imunológico programado para morte-1 (PD-1), projetado para usar exclusivamente o próprio sistema imunológico do corpo para ajudar a restaurar a imunidade anti-tumor, bloqueando a interação entre pd-1 e seus ligantes respondem. Opdivo foi o primeiro a ser aprovado no Japão em julho de 2014 e é a primeira imunoterapia PD-1 aprovada no mundo. Atualmente, Opdivo tornou-se uma importante opção de tratamento para uma variedade de cânceres.