A terceira indicação para Otezla, um medicamento anti-inflamatório oral de grande sucesso adquirido pela Amgen por US $ 13. 2 bilhões, é aprovado em breve na UE!

O Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu recentemente um parecer positivo, recomendando a aprovação do medicamento anti-inflamatório importado Otezla (apremilast) para pacientes adultos adequados para terapia sistêmica, tratamento de Behcet { Úlceras orais relacionadas à doença de {1}} # 39; Agora, os comentários do CHMP 0010010 # 39 serão enviados à Comissão Européia (CE) para revisão, que tomará uma decisão final de revisão nos próximos 2-3 meses. Nos Estados Unidos, Otezla recebeu a aprovação da FDA em julho 2019 para o tratamento de úlceras orais associadas à doença de Behcet 0010010 # 39; em adultos.

A doença de Behcet {BD) é uma doença inflamatória crônica multissistêmica rara e difícil de tratar. A úlcera oral é o sintoma mais comum da doença. Ocorre em quase todos (mais de 98%) pacientes com doença de Behcet 0010010 # 39; Ataques repetidos tornam as pessoas fracas e podem ter um sério impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.

Otezla é um inibidor oral seletivo da fosfodiesterase 4 (PDE {{{1}}). É o primeiro e único medicamento a receber aprovação regulatória para o tratamento de úlceras orais associadas à doença de Behcet {{2}} # {{3}}; doença de BD (BD). Desde sua primeira listagem em 2 0 1 {{1}}, a Otezla foi aprovada para três indicações de tratamento em todo o mundo: (1) tratamento de adultos com moderada a grave psoríase em placas; (2) tratamento de adultos com pacientes com artrite psoriática ativa; (3) Tratamento de pacientes adultos com úlceras orais associadas à doença de Behcet {{2}} # {{3}}; Atualmente, Otezla é atualmente a única terapia não biológica por via oral no tratamento da psoríase e da artrite psoriática.

O CHMP recomenda o Otezla para tratar as úlceras orais relacionadas à doença de Behcet, com base nos resultados de eficácia e segurança de um estudo RELIEF de fase III randomizado, controlado por placebo e com dupla ocultação. O estudo incluiu 207 pacientes adultos com doença de Behcet 0010010 # 39; com úlceras orais ativas. Esses pacientes haviam recebido pelo menos um tratamento medicamentoso não biológico e eram adequados para tratamento sistêmico. O estudo avaliou a eficácia e segurança de Otezla em relação ao placebo.

Os resultados mostraram que a dor da úlcera oral medida pela Escala Visual Analógica (EVA) no grupo de tratamento Otezla 30 mg duas vezes ao dia (BID) na semana 12 diminuiu 42. {{ 3}} pontos da linha de base e o grupo placebo diminuiu 18. {{3}} pontos da linha de base. A proporção de pacientes que alcançaram remissão completa de úlceras orais (sem úlceras orais) na semana 12 foi de 52. {{{{{1 6}}}}}% no grupo de tratamento Otezla e {{9}}. 3% no grupo placebo. A proporção de pacientes que alcançaram remissão completa de úlceras orais na semana 6 e continuaram a manter livre de úlceras orais pelas 6 restantes semanas do 1 período de tratamento de 2 semanas foi {{ 22}} {{{{{{}}}}}}. {{1 6}}% no grupo de tratamento Otezla e 4. {{{{1 {{}} }}}}}% no grupo placebo. Durante o período de tratamento de 1 duas semanas, o número médio diário de úlceras orais no grupo de tratamento Otezla e no grupo placebo foi de 1. 5 e 2. {{ 23}}, respectivamente (com base na cavidade oral medida na linha de base e em 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 e 12 semanas Úlceras).

No estudo, os eventos adversos mais comuns observados foram diarréia (41. 3% no grupo Otezla, {{{{5}}}}. 4% no grupo placebo), náusea ({{{9}}}}. {{5}}% no grupo Otezla, 10. 7% em grupo placebo) e dor de cabeça (1 4. 4% no grupo Otezla, 10. 7 no grupo placebo)%), infecção do trato respiratório superior ( 11. 5% no grupo Otezla e 4. 9% no grupo placebo). Os recursos de segurança do Otezla são consistentes com os recursos de segurança conhecidos do medicamento.

A doença de Behcet {BD), também conhecida como síndrome boca-olho-genital, é uma doença rara, crônica, multissistêmica e inflamatória, caracterizada por úlceras orais recorrentes, úlceras genitais e manifestações oculares (como uvas) Meningite, conjuntivite) e outro envolvimento sistêmico. A doença é uma doença global, mas existem diferenças geográficas óbvias. É mais comum em países costeiros do Mediterrâneo, como Grécia, países do Oriente Médio, como Turquia, e países do Leste Asiático, como China, Coréia do Norte e Japão. É mais ou menos consistente com a antiga Rota da Seda, por isso se tornou uma 0010010 “seda 0010010 ”. Doença na estrada 0010010 . Nos Estados Unidos, a incidência da doença de Behcet é de cinco em 100 000, que é classificada como uma doença rara.

Otezla (apremilast) é um inibidor da fosfodiesterase oral de molécula pequena (PDE 4) que regula uma rede de mediadores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios na célula. O PDE 4 é um PDE específico de adenosina monofosfato cíclico (cAMP) e é o principal PDE nas células inflamatórias. A inibição da PDE 4 leva a um aumento nos níveis intracelulares de cAMP, que acredita-se regular indiretamente a produção de mediadores inflamatórios. O mecanismo específico pelo qual Otezla desempenha um papel terapêutico nos pacientes não é claro.

Otezla era originalmente uma droga de grande sucesso da Xinji, com vendas globais superiores a US $ 1. 6 bilhões em 2018. Em janeiro 2019, a Bristol-Myers Squibb anunciou uma aquisição da Xinji de $ 74 bilhões. Como parte de uma decisão de consenso com a Federal Trade Commission (FTC) dos EUA, Otezla foi alienada. Em agosto 2019, a Amgen anunciou a aquisição da Otezla por US $ 1 3. 2 bilhões e concluiu a transação em novembro 21, 2019. De acordo com o 2019 relatório de desempenho divulgado pela Amgen, Otezla faturou US $ 1 78 milhões em vendas em aproximadamente 5 semanas.

De acordo com o relatório de desempenho divulgado pela SHK, as vendas da Otezla 0010010 # 39; no primeiro, segundo e terceiro trimestres de 2019 foram de 389 milhões {{4 }} milhões e 547 milhões de dólares, respectivamente, e totalizaram 1. 429 bilhões de dólares nos três primeiros trimestres. De acordo com essa especulação, as vendas globais da Otezla 0010010 # 39; em 2019 serão de 2 bilhões de dólares.