O segundo estudo de fase III da monoterapia Rinvoq com inibidor de JAK oral da AbbVie no tratamento de DA moderada a grave foi bem-sucedido!

AbbVie anunciou recentemente que o segundo estudo clínico de fase III (Medida Up 2) avaliando o inibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinibe) como uma monoterapia para dermatite atópica (DA) atingiu o desfecho primário e todos os desfechos secundários.

O estudo foi realizado em adolescentes e adultos com DA moderada a grave. Os dados mostraram que Rinvoq (15 mg e 30 mg, uma vez por dia) atingiu o desfecho primário comum na 16ª semana de tratamento: a área do eczema e o índice de gravidade melhoraram pelo menos 75% (EASI75), a avaliação geral validada de investigadores de dermatite atópica (vIGA -AD) pontuação é a remoção completa ou quase completa das lesões cutâneas (0/1). Além disso, as duas doses de Rinvoq também são eficazes e rápidas na redução da coceira. Em comparação com o placebo, a dose de 30 mg é um dia após a primeira dose (o segundo dia), e a dose de 15 mg é dois dias após a primeira dose (os primeiros 3 dias) mostrou uma melhora clinicamente significativa na coceira.

O Measure Up 2 é o segundo estudo fundamental de Fase III que avalia o Rinvoq no tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave. Neste estudo, os pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de upadacitinibe em monoterapia apresentaram melhora significativa na eliminação das lesões cutâneas. Os dados específicos são os seguintes: (1) Na 16ª semana de tratamento, 60% e 73% dos pacientes no grupo Rinvoq 15 mg e grupo 30 mg atingiram EASI 75, enquanto o grupo placebo foi de 13% (p< 0,001="" )="" (2)="" na="" 16ª="" semana="" de="" tratamento,="" 39%="" e="" 52%="" dos="" pacientes="" no="" grupo="" rinvoq="" 15mg="" e="" no="" grupo="" 30mg="" alcançaram="" uma="" pontuação="" viga-ad="" de="" 0/1,="" enquanto="" que="" no="" grupo="" placebo="" foi="" de="" 5%="" (p<="" ;="">

Além disso, os pacientes em ambas as doses experimentaram um alívio precoce da coceira, que durou até a 16ª semana. O alívio clínico do prurido é definido como a melhora ≥4 da escala de avaliação numérica de prurido (NRS) mais grave. Os dados mostraram que na 16ª semana de tratamento, em comparação com o grupo placebo, a proporção de pacientes no grupo de 15 mg e no grupo de 30 mg que alcançou melhora clinicamente significativa do prurido (respectivamente: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). É particularmente digno de nota que, em comparação com o grupo de placebo, a observação de prurido no grupo de 30 mg um dia após a primeira administração (dia 2) e no grupo de 15 mg dois dias após a primeira administração (dia 3) tem significado clínico. (Grupo 30 mg vs grupo placebo=8% vs 1%, p< 0,001;="" grupo="" 15="" mg="" vs="" grupo="" placebo="12%" vs="" 3%,=""><>

Em comparação com a segurança observada em pacientes com artrite reumatóide (AR) e artrite psoriática (APs) que receberam Rinvoq, não foram observados novos riscos de segurança no tratamento da dermatite atópica (DA) com Rinvoq. Os resultados completos do estudo serão anunciados em futuras conferências médicas e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea comum, crônica, recorrente e inflamatória, caracterizada por ciclos repetidos de coceira e coceira, causando dor e rachaduras na pele. Estima-se que até 25% dos adolescentes e 10% dos adultos serão afetados pela DA em algum momento de suas vidas. 20% -46% dos pacientes adultos com DA terão doença moderada a grave. Os sintomas da doença podem causar uma carga física, psicológica e econômica significativa para os pacientes.

Michael Severino, MD, vice-presidente e presidente da AbbVie disse: “Pacientes com dermatite atópica muitas vezes lutam com implacáveis ​​sintomas de pele e coceira persistente, levando a graves necessidades médicas não atendidas. Estamos encorajados com estes resultados, estes mais uma vez confirmaram os dados do estudo Measure Up 1 e enfatizaram o potencial terapêutico do Rinvoq' para pacientes com dermatite atópica."

Alan Irvine, o investigador principal do estudo Measure Up 2 e professor de dermatologia no Trinity College Dublin, Irlanda, disse: “A dermatite atópica é mais do que apenas uma erupção cutânea ou coceira na pele. Muitos pacientes com sintomas moderados a graves continuam a sofrer grave sobrecarga física e mental. Esses dados suportam nossos esforços contínuos para fornecer mais opções para pacientes com dermatite atópica moderada a grave."

O ingrediente farmacêutico ativo do Rinvoq é o upadacitinibe, um inibidor JAK1 seletivo e reversível oral descoberto e desenvolvido pela AbbVie, que está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomediadas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Em agosto de 2019, a Rinvoq recebeu o primeiro lote mundial' s nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a gravemente ativa com insuficiência ou intolerância ao metotrexato (MTX). Em dezembro de 2019, o Rinvoq foi aprovado pela União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com AR moderada a grave que apresentavam resposta insuficiente ou intolerante a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD). Na AR, a dose aprovada de Rinvoq é de 15 mg.

Atualmente, Rinvoq trata artrite psoriática (APs), AR, espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (DC), dermatite atópica (DA), colite ulcerativa (UC), gigante. O estudo clínico de Fase III de Arterite Celular (GCA) está em andamento .

Recentemente, a AbbVie anunciou que havia apresentado um novo pedido de indicação para Rinvoq (upadacitinibe, 15 mg, uma vez ao dia) nos Estados Unidos e na União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com APs ativo.

O setor está muito otimista quanto às perspectivas de negócios da Rinvoq'. A organização de pesquisa de mercado farmacêutico EvaluatePharma divulgou anteriormente um relatório prevendo que as vendas globais do Rinvoq' as vendas globais em 2024 chegarão a 2,57 bilhões de dólares americanos, tornando-se o quinto medicamento anti-reumático mais vendido do mundo'