A nova indicação do BeiGene Brukinsa (zanubrutinibe) foi aceita pelo FDA dos EUA: tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom!

BeiGene anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Brukinsa (zanubrutinib) para o tratamento de macroglobulinemia (WM) de Fahrenheit' s pedido de lista de novas indicações (sNDA), o requerente de medicamentos prescritos paga a conta (PDUFA) A data é 18 de outubro de 2021. Além dos Estados Unidos, as autoridades reguladoras de medicamentos da União Europeia, Canadá, Austrália, China, Taiwan e Coréia do Sul aceitaram aplicações de marketing relevantes para Brukinsa® para o tratamento de pacientes com WM.

A macroglobulinemia (WM) de Waldenstrom' s é um linfoma indolente raro que ocorre em menos de 2% dos pacientes com linfoma não Hodgkin' s (LNH). Nos Estados Unidos, existem aproximadamente 5.000 novos casos de WM a cada ano. A doença geralmente ocorre em pacientes mais velhos e é encontrada principalmente na medula óssea, mas também pode envolver os gânglios linfáticos e o baço.

O Dr. Huang Weijuan, Diretor Médico da BeiGene Hematology, disse:" WM é uma doença rara e muito séria. Estamos muito satisfeitos que o FDA aceitou o Brukinsa® como uma nova indicação para o tratamento desta doença. Nos últimos anos, BTK Embora os inibidores tenham melhorado o tratamento geral da MW, os pacientes com subtipos diferentes ainda apresentam remissões diferentes e a toxicidade ainda é um problema. Continuaremos a nos comunicar com o FDA nos próximos meses e esperamos que o Brukinsa® possa se tornar uma nova opção de tratamento para pacientes com WM nos Estados Unidos."

Este sNDA inclui dados de 351 pacientes com WM, principalmente com base nos dados de segurança e eficácia do ensaio clínico ASPEN de fase 3 global (NCT03053440) de Brukinsa® versus ibrutinibe (Imbruvica) para o tratamento de pacientes com WM; além disso, também inclui dados de Os dados de apoio para os dois ensaios clínicos do Brukinsa® são o ensaio clínico principal de Fase 2 (NCT03332173) para o tratamento de pacientes com WM recidivante / refratária na China e o global 1 / para o tratamento de pacientes com neoplasias de células B. Ensaio clínico de fase 2 (NCT02343120). Ao mesmo tempo, os dados de segurança de 779 pacientes em seis ensaios clínicos com Brukinsa® também estão incluídos no sNDA.

Brukinsa® é um inibidor de pequenas moléculas da tirosina quinase (BTK) de Bruton' s desenvolvido de forma independente por cientistas do BeiGene. Atualmente, ele está passando por uma ampla gama de ensaios clínicos importantes em todo o mundo como um agente único e em combinação com outras terapias. Drogas são usadas para tratar uma variedade de doenças malignas de células B.

O Brukinsa® recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos em novembro de 2019 para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (MCL) que receberam anteriormente pelo menos uma terapia. Brukinsa® recebeu aprovação condicional na China em junho de 2020 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (SLL) que receberam pelo menos uma terapia no passado e receberam pelo menos uma terapia no passado. Duas indicações para o tratamento de pacientes adultos com MCL. No momento, um total de mais de 20 pedidos de listagem relacionados ao Brukinsa® foram submetidos, cobrindo 45 países e regiões ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos, China e União Europeia.

Ibrutinib(Imbruvica) é um inibidor de BTK blockbuster vendido pela Johnson& Johnson e AbbVie. Ele desempenha um efeito anticâncer ao bloquear o BTK necessário para a proliferação e metástase das células cancerosas. BTK é uma molécula de sinalização chave no complexo de sinalização do receptor de células B e desempenha um papel importante na sobrevivência e metástase de células B malignas e outras doenças debilitantes graves. O Imbruvica pode bloquear as vias de sinalização que medeiam a proliferação e disseminação descontroladas das células B, ajuda a matar e reduzir o número de células cancerosas e atrasar a progressão do câncer. Em ensaios clínicos, as terapias de fármaco único e combinadas mostraram fortes efeitos curativos contra uma ampla gama de doenças hematológicas.

Desde o seu lançamento em 2013,Ibrutinib(Imbruvica) obteve 11 aprovações da FDA dos EUA em 5 cânceres de células B e doença enxerto-contra-hospedeiro crônica (cGVHD) em 6 áreas de doença: com ou sem mutação de deleção 17p (del17p) leucemia linfocítica crônica (CLL), pequena linfocítica linfoma (SLL) com ou sem mutação de deleção 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de células do manto previamente tratado (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) que requer tratamento sistêmico e recebeu pelo menos uma terapia anti-CD20, e doença do enxerto contra hospedeiro crônica (cGVHD) que falhou em uma ou mais terapias sistêmicas.

Atualmente, AbbVie e Johnson& Johnson está avançando em um grande projeto de desenvolvimento de tumor clínico Imbruvica. De acordo com o relatório anual divulgado por ambas as partes, as vendas globais da Imbruvica' em 2020 atingiram 9,442 bilhões de dólares americanos. Na China, durante as negociações de seguro médico de 2018, a Imbruvica entrou com sucesso no catálogo de seguro médico por meio de um corte de preço substancial. Alguns analistas prevêem que as vendas da Imbruvica' s chegarão a US $ 11,9 bilhões em 2025.