A União Europeia aprova AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): o primeiro inibidor de SGLT2 para o tratamento da DRC! --- 1/2

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Forxiga (dapagliflozin), um inibidor do co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica (DRC), independentemente de você ter diabetes tipo 2 (T2D).

Nos Estados Unidos, o Forxiga foi aprovado no final de abril deste ano para o tratamento de pacientes adultos com DRC em risco de progressão da doença. A taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) continua a diminuir, doença renal em estágio final (ESKD), mortes cardiovasculares (CV) e o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF). Esta indicação abrange o grupo de pacientes com ou sem diabetes tipo 2 (T2D).

Vale ressaltar que Farxiga / Forxiga é o primeiro inibidor de SGLT2 aprovado para o tratamento de pacientes com DRC (seja com DM2 ou não), marcando o mais importante progresso no tratamento da DRC em mais de 20 anos, e tem potencial para alterar o tratamento de pacientes com DRC. Paradigma. Os resultados sem precedentes do ensaio DAPA-CKD Fase 3 mostram que Farxiga / Forxiga pode retardar significativamente o declínio da função renal em pacientes com DRC e reduzir o risco de morte.

Na União Europeia, as indicações previamente aprovadas da Forxiga' s também incluem: (1) como um auxílio para o controle da dieta e exercícios de fortalecimento para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com DM2; (2) para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) Pacientes adultos (com ou sem DM2) para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca. Na China, essas duas indicações foram aprovadas em março de 2017 e fevereiro de 2021, respectivamente.

A DRC é uma doença grave e progressiva, que se manifesta pela diminuição da função renal, frequentemente associada a um risco aumentado de doença cardíaca ou derrame, ou à necessidade de diálise ou transplante renal. CKD afeta aproximadamente 47 milhões de pessoas na União Europeia e quase 840 milhões de pessoas em todo o mundo. No entanto, a taxa de diagnóstico de DRC ainda é muito baixa, chegando a 90% dos pacientes que não sabem que têm a doença. Estima-se que, em 2040, a DRC se tornará a quinta causa de morte no mundo.

Esta aprovação é baseada nos resultados do estudo inovador de Fase 3 DAPA-CKD. Os dados mostram que, em combinação com o tratamento padrão (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores do receptor da angiotensina), o tratamento com Forxiga piora a função renal e a doença renal em estágio final (ESKD) em comparação com o placebo. O risco do desfecho composto de, morte cardiovascular ou renal a morte mostrou uma redução sem precedentes. Em comparação com o placebo, o Forxiga também reduz significativamente o risco de morte por qualquer causa. Neste ensaio, a segurança e tolerabilidade do Forxiga são consistentes com a segurança conhecida do medicamento.

Resultados de dados clínicos DAPA-CKD (imagem do documento PMID: 32970396)

O DAPA-CKD é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego projetado para avaliar os efeitos de Forxiga 10mg e placebo, combinado com o tratamento padrão, no prognóstico renal e morte cardiovascular em pacientes com DRC (com ou sem diabetes tipo 2 ) O estudo foi realizado em 21 países e envolveu um total de 4.245 pacientes com DRC em estágio 2-4 e aumento da excreção urinária de proteínas, com ou sem diabetes tipo 2. No estudo, os pacientes foram designados aleatoriamente para receber Forxiga ou placebo uma vez por dia e receber tratamento padrão. O desfecho primário composto é a deterioração da função renal ou o risco de morte em pacientes com DRC (quer tenham ou não diabetes tipo 2) (definido como uma diminuição contínua na taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] em ≥50%, o desenvolvimento de doença renal em estágio final [ESKD], desfecho composto de morte cardiovascular [CV] ou renal). Os desfechos secundários incluem: o tempo para a primeira ocorrência de um evento renal composto (diminuição da eTFG durando ≥50%, ESKD, morte renal), evento composto de morte CV ou hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF) e morte por todas as causas.