Antagonista sparsentan Fase 3 clínica: a eficácia supera o irbesartan! --- 1/2

A Travere Therapeutics anunciou recentemente os resultados provisórios positivos de um importante estudo PROTECT de Fase 3 que avalia o esparsentano no tratamento da nefropatia por IgA (IgAN). Este estudo é um dos maiores estudos de intervenção no tratamento de IgAN até o momento, comparando esparsentana com a droga de controle positivo, a terapia padrão atual do irbesartan. Sparsentan é um antagonista do receptor da angiotensina-endotelina de dupla ação (DEARA), que é um novo tipo de droga que pode bloquear os receptores da endotelina tipo A (ETA) e da angiotensina II tipo 1 (AT1), e o irbesartan pertence ao bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), que bloqueia apenas seletivamente os receptores AT1.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final de eficácia primário de médio prazo pré-especificado e foi estatisticamente significativo: após 36 semanas de tratamento, o nível de proteinúria dos pacientes no grupo de tratamento com esparsentan foi reduzido em uma média de 49,8% em comparação com linha de base, e a redução foi o grupo de controle de medicamento positivo - grupo de tratamento com irbesartan (irbesartan) mais de 3 vezes (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" os="" resultados="" preliminares="" da="" análise="" intermediária="" mostraram="" que,="" até="" agora,="" no="" estudo,="" o="" esparsentano="" é="" geralmente="" bem="" tolerado,="" de="" acordo="" com="" o="" perfil="" de="" segurança="" observado="">

Consistente com a orientação anterior, a empresa fornecerá dados limitados para análises provisórias para manter a integridade dos ensaios em pesquisas em andamento. De acordo com os resultados da análise provisória, a Travere Therapeutics planeja apresentar um pedido de aprovação acelerada nos Estados Unidos no primeiro semestre de 2022, e planeja apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado condicional na Europa.

Dr. Eric Dube, CEO da Travere Therapeutics, disse:" IgAN é a principal causa de doença renal em estágio terminal. Novas opções de tratamento são urgentemente necessárias para retardar a progressão desta doença renal rara devastadora. Esses dados do estudo PROTECT comprovam ainda que o esparsentan pode reduzir significativamente a proteinúria e apoiar seu potencial como um novo tratamento básico para pacientes com IgAN. Continuaremos a trabalhar arduamente para manter a alta qualidade neste estudo em andamento e esperamos trabalhar com as agências reguladoras para começar no primeiro semestre do próximo ano. Prepare-se para o envio acelerado da aprovação."

Dr. Noah Rosenberg, Diretor Médico da Travere Therapeutics, disse: “Sparsentan foi demonstrado no maior estudo intervencionista de IgAN até hoje: em comparação com o padrão atual de tratamento, é estatisticamente significativo e clinicamente significativo na redução de proteínas. Urina. Esses dados são baseados em nossos estudos de Fase 2 DUET e Fase 3 DUPLEX em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF), e reforçam ainda mais nosso suporte para nossa nova terapia, a saber: Use esparsentano como um antagonista do receptor de angiotensina-endotelina de efeito duplo para o tratamento de doenças renais raras."

A estrutura química do sparsentan (fonte da imagem: adooq.com)

Sparsentan é um antagonista do receptor da angiotensina-endotelina de dupla ação (DEARA), que é um novo tipo de droga que pode bloquear os receptores da endotelina tipo A (ETA) e da angiotensina II tipo 1 (AT1). Dados pré-clínicos mostram que, em uma variedade de doenças renais crônicas raras, o bloqueio das vias da endotelina A (ETA) e da angiotensina II tipo 1 (AT1) pode reduzir a proteinúria, proteger os podócitos e prevenir a esclerose glomerular e a proliferação de células mesangiais.